医疗器械延续注册6个月解读（医疗器械注册证延续需要提前多久申请）

众所周知，医疗器械注册证有效期都是有期限的，时间都是在5年。也就是说，你的医疗器械对应的医疗器械注册证5年后，如果没有获得延续注册证，那么就不能合规上市了。

那可能有不懂的人会问，医疗器械注册证需要提前多久申请呢？其实这个答案就在本篇文章的标题里了。

根据国家药监局发布的《医疗器械注册与备案管理办法》中第六十五条，已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

那为什么非要提前6个月呢？这6个月时间是怎么算出来的？这个就得看法定办结时限说明了。下边受理时间拿第三类医疗器械延续注册举例。

1、受理时间：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。（约7天）

2、审评时间：技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。（约126天）

3、许可决定时间：20个工作日；（约28天）

4、送达时间：10个工作日。（约14天）

把受理、审评、许可决定以及送达时间加起来共175天，正好差不多是6个月的时间，所以法定规定医疗器械注册证有效期应当在届满6个月前申请。