医疗器械注册体系核查注意事项（关于现场审核的要求）

医疗器械注册证申请注册的时候，都会遇到体系核查这块，那么医疗器械注册体系核查注意事项有哪些呢？以及哪些供方需要进行现场审核？

1、注册体系核查通常重点关注什么？

依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家药监局2020年第19号通告）》的要求，注册质量体系核查是针对型检样机（品）和临床试验样机（品），重点核查产品设计开发过程合规和真实性。一个完整的设计开发过程包括设计策划、设计输入、设计验证、设计确认、设计输出、以及各阶段的设计评审等环节。上述过程中研发样机（样品）涉及的所有设计开发资料均属于注册核查审核范围。

2、哪些供方需要进行现场审核？

企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。企业应当根据采购物品对产品性能的影响和风险，确定对采购物品实行控制的方式和程度。对供应商必要时进行现场审核，例如对重要原料的潜在供应商评估、外协部件生产工艺变化、供应商质量管理体系发生重大变化等情况。具体是否有必要进行现场审核，需要企业根据采购物品的要求、供应商情况等来决定，现场审核可参考《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（原国家食药监总局2015年第1号公告）进行。