医疗器械注册证延续注册代办(医疗器械延续注册)

根据现行的《医疗器械注册管理办法》,注册到期后要进行延续注册,之前叫做重新注册。

延续注册要求,在注册证到期前半年(前)需进行受理,否则视为不延续。

如在半年前未延续,则需要按照首次注册进行申报。

-我的二类医疗器械快到期了 怎么换证的 重新注册和补办有什么区别,

补办是指你注册证丢失后可以申请补发,证号和有效期都不会变;如果是注册证到期必须是重新注册,非IVD的医疗器械原则上还需要进行注册检测,注意留好注册周期

医疗器械注册证已过期,需要重新注册,是按首次注册程序还是按重新注册程序?

如果过期时间不长,最好争取一下走重新注册程序,不管是重新还是首次,生产实施细则的审查是必须过的(不叫GMP,其实差不多),但如果走首次注册程序,还要重新做临床,除非这个品种可以豁免。

另外,生产实施细则实行的时间还不长,要求比原来的体系考核高很多,你们上次注册时肯定还没有实施,因此,估计你的软、硬件条件还有不小的差距:生产、检验用的洁净间可能都要改造,工艺用水必须自己制备,环境监测和产品的无菌检测不允许外包,还有大量的验证/确认工作,对着细则好好查一下吧。

还有,看一下你的生产许可证、人员体检证明、计量器具的计量证和环境检测报告是不是在有效期内。

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