医疗器械注册证延续注册代办（医疗器械延续注册）

根据现行的《医疗器械注册管理办法》，注册到期后要进行延续注册，之前叫做重新注册。

延续注册要求，在注册证到期前半年（前）需进行受理，否则视为不延续。

如在半年前未延续，则需要按照**注册进行申报。

-我的二类医疗器械快到期了 怎么换证的 重新注册和补办有什么区别，

补办是指你注册证丢失后可以申请补发，证号和有效期都不会变；如果是注册证到期必须是重新注册，非IVD的医疗器械原则上还需要进行注册检测，注意留好注册周期

医疗器械注册证已过期，需要重新注册，是按**注册程序还是按重新注册程序？

如果过期时间不长，***好争取一下走重新注册程序，不管是重新还是**，生产实施细则的审查是必须过的（不叫GMP，其实差不多），但如果走**注册程序，还要重新做临床，除非这个品种可以豁免。

另外，生产实施细则实行的时间还不长，要求比原来的体系考核高很多，你们上次注册时肯定还没有实施，因此，估计你的软、硬件条件还有不小的差距：生产、检验用的洁净间可能都要改造，工艺用水必须自己制备，环境监测和产品的无菌检测不允许外包，还有大量的验证/确认工作，对着细则好好查一下吧。

还有，看一下你的生产许可证、人员体检证明、计量器具的计量证和环境检测报告是不是在有效期内。