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器械数据医疗器械注册证申请全流程指南
对医疗器械企业而言，新品从研发到上市，“医疗器械注册证”是必不可少的准入凭证。然而，许多企业在申请过程中因不熟悉流程、资料准备不当而走了弯路，不仅延误产品上市时间，还增加了额外成本。本文将为您提供一份清晰、实用的医疗......
2025-10-14对医疗器械企业而言，新品从研发到上市，“医疗器械注册证”是必不可少的准入凭证。然而，许多企业在申请过程中因不熟悉流程、资料准备不当而走了弯路，不仅延误产品上市时间，还增加了额外成本。本文将为您提供一份清晰、实用的医疗......
2025-10-14在医疗器械行业，产品能否顺利上市并抢占市场先机，与医疗器械注册证的申请进度紧密相关。精准把握注册证申请时间，不仅有助于企业合理规划产品研发与上市节奏，更能有效控制成本、规避市场风险。然而，许多企业在申请过程中因对时间节点把控不准、材料准备不......
2025-10-14解答： 申请人应针对申报产品进行研究，考虑关键尺寸、结构设计等因素对产品性能的影响，需要选择性能最差情形的样品进行性能研究。对于不同的性能研究，最差情形选择的型号规格也可能不同，建议结合性能试验方法综合考虑申报产品最差情形的选择。即使......
2025-09-29解答： 全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。 与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩......
2025-09-29解答： 牙科种植体一般采用钛或钛合金制成，通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 为明确种植体同品种临床评价要求，统一审评尺度，结合......
2025-09-29解答： 有粘胶背衬的 聚氨酯泡沫敷料 被收录在《免于临床评价医疗器械目录》内。需要注意的是，豁免临床评价不包括以下几种情况：一、宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；二、宣称......
2025-09-26解答： 如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简......
2025-09-26解答：免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。资料来源：https://www.......
2025-09-26解答： 此类产品是否需要开展临床试验可结合产品的临床功能、适用范围、现有非临床验证的充分性以及境内已获准上市产品的情况等方面综合判定。例如以下两类产品可考虑采用同品种对比路径开展临床评价。 一是患者术前影像引导胸腹部的经皮置针（......
2025-09-26解答： 医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充......
2025-09-26在医疗器械注册进程中，临床评价是衡量产品安全性与有效性的关键环节，直接关系到产品能否顺利通过审评并投入市场。目前，医疗器械临床评价主要有同品种临床评价、临床试验两种常见路径，审评工作严格依据企业提交的临床评价资料展开。然而，在实际审评过程中......
2025-09-16对医疗器械企业而言，研发出优质产品只是起点，能否顺利通过注册、快速投向市场，才是抢占行业先机的关键。可现实中，不少企业却陷入 “注册困境”：面对《医疗器械监督管理条例》等不断更新的法规，不知如何精准解读；整理申报材料......
2025-08-28在医疗器械行业飞速发展的当下，产品能否快速通过注册、合规推向市场，直接决定了企业的市场竞争力。然而，医疗器械注册流程复杂、法规政策多变，从资料准备到审批跟进，每一步都充满挑战，不少企业因缺乏专业团队和丰富经验，常常陷入 “耗时久......
2025-08-25根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，若产品在首次注册时尚无适用的国家标准品，而在获批后相关国家标准品发布，注册人需按以下要求执行变更注册程序：一、核心义务：及时完成标准品符合性验证当适用的国家标准品发布后，注册人需在合理时......
2025-08-16在医疗器械行业蓬勃发展的当下，有源产品的注册之路却常常因各种技术细节而充满挑战，其中 “产品型号 / 规格及其划分说明” 的撰写更是让不少企业头疼的关键环节。别担心，道和思源作为专业的医疗器械注册证代办机构，能为你轻松化解这一难题。依据《医......
2025-08-06医疗器械注册，绝非易事。其背后涉及的法规体系错综复杂，注册流程环环相扣且严谨细致。不同类别的医疗器械，从简单的医用耗材到复杂的大型设备，从传统器械到新兴的 AI 医疗软件，各自对应着独特的注册要求。企业在自行摸索注册之路时，往往会陷入法规解......
2025-07-24在医疗器械行业，产品注册是一道关键门槛。其法规复杂、流程繁琐，稍有差池就可能导致注册受阻，延误产品上市的黄金时机。对于众多医疗器械企业而言，寻求专业的注册代理服务，成为跨越这道门槛的明智之举。道和思源（北京）科技有限公司，正是这样一家在医疗......
2025-07-241、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布......
2022-07-26原标题：上海市药品监督管理局关于批准注册35项医疗器械产品的通告沪药监通告〔2022〕13号2022年第二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品35项（具体产品见附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批准注册医疗器械产品目......
2022-07-13原标题：经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统......
2022-07-12
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