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器械数据破解医疗器械注册难题，道和思源为企业上市加速
对医疗器械企业而言，研发出优质产品只是起点，能否顺利通过注册、快速投向市场，才是抢占行业先机的关键。可现实中，不少企业却陷入 “注册困境”：面对《医疗器械监督管理条例》等不断更新的法规，不知如何精准解读；整理申报材料......
2025-08-28对医疗器械企业而言，研发出优质产品只是起点，能否顺利通过注册、快速投向市场，才是抢占行业先机的关键。可现实中，不少企业却陷入 “注册困境”：面对《医疗器械监督管理条例》等不断更新的法规，不知如何精准解读；整理申报材料......
2025-08-28在医疗器械行业飞速发展的当下，产品能否快速通过注册、合规推向市场，直接决定了企业的市场竞争力。然而，医疗器械注册流程复杂、法规政策多变，从资料准备到审批跟进，每一步都充满挑战，不少企业因缺乏专业团队和丰富经验，常常陷入 “耗时久......
2025-08-25根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，若产品在首次注册时尚无适用的国家标准品，而在获批后相关国家标准品发布，注册人需按以下要求执行变更注册程序：一、核心义务：及时完成标准品符合性验证当适用的国家标准品发布后，注册人需在合理时......
2025-08-16在医疗器械行业蓬勃发展的当下，有源产品的注册之路却常常因各种技术细节而充满挑战，其中 “产品型号 / 规格及其划分说明” 的撰写更是让不少企业头疼的关键环节。别担心，道和思源作为专业的医疗器械注册证代办机构，能为你轻松化解这一难题。依据《医......
2025-08-06医疗器械注册，绝非易事。其背后涉及的法规体系错综复杂，注册流程环环相扣且严谨细致。不同类别的医疗器械，从简单的医用耗材到复杂的大型设备，从传统器械到新兴的 AI 医疗软件，各自对应着独特的注册要求。企业在自行摸索注册之路时，往往会陷入法规解......
2025-07-24在医疗器械行业，产品注册是一道关键门槛。其法规复杂、流程繁琐，稍有差池就可能导致注册受阻，延误产品上市的黄金时机。对于众多医疗器械企业而言，寻求专业的注册代理服务，成为跨越这道门槛的明智之举。道和思源（北京）科技有限公司，正是这样一家在医疗......
2025-07-241、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布......
2022-07-26原标题：上海市药品监督管理局关于批准注册35项医疗器械产品的通告沪药监通告〔2022〕13号2022年第二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品35项（具体产品见附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批准注册医疗器械产品目......
2022-07-13原标题：经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统......
2022-07-12原标题：关于2022年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第25号）为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......
2022-06-23原标题：国家药监局关于批准注册212个医疗器械产品公告(2022年4月)(2022年第38号)2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医......
2022-05-163月14日，国家药监局发布“国家药监局关于批准注册198个医疗器械产品公告(2022年2月)(2022年第21号)”，改内容有2022年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品198个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类......
2022-03-15按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部......
2022-03-11近期上海器审发布关于医疗器械注册证注册遇到的相关问题进行回答。1、问：在上海如何申请医疗器械注册证纠错？答：申请人可在上海市药品监督管理局官网点击“一网通办”，在搜索栏中输入“第二类医疗器械备案报告事项&......
2022-02-28随着中国5G网络的发展，智慧医疗产业也得到了更进一步的推进和发展，关于智能化医疗器械需求也在不断持续提升。而医疗器械独立软件以及人工智能Ai医疗器械产品在上市前都需要向药监局（省药监局或国家药监局）提交医疗器械独注册证申请，虽然医疗器械独立......
2022-02-16医疗器械注册证是医疗器械的“身份证”，如果医疗器械想生产销售，那必须得有该“身份证”。二获取该“身份证”不是在统一地方申请的。一类医疗器械和二类医疗器械是在当地药监局申......
2022-02-15医疗器械质量体系整改需要多久提交复查？本文来说说。大家都知道，医疗器械质量系统检查都是由药监局派人到现场进行检查的，对不合格的地方会提出整改意见。注册申请人需要把整改好重新提交复查，那么多久提交复查是有效呢？根据《境内第三类医疗器械注册质量......
2022-02-14三类医疗器械软件目前被分为放射性辅助软件、药物计算软件、计算机辅助诊断/分析软件这三大类。那么拿到三类医疗器械软件注册证需要哪些材料、时间和流程呢？...
2022-01-06二类医疗器械注册材料都有这些？北京药监局二类医疗器械注册材料要求有哪些？本文根据北京药监局关于二类医疗器械注册材料要求需要材料简单来说一下。材料一、受托企业医疗器械生产许可证和委托协议文件按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类医疗器械......
2021-12-08办理二类医疗器械注册证，二类医疗器械注册证办理注意事项。本文通过北京药监局二类医疗器械注册证办理规定围绕这个问题详细的跟大家说说。医疗器械注册证是干嘛的？（了解这个知识点的可以直接pass过去）医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、......
2021-12-08
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