哪些医疗器械可以在北京申请创新医疗器械注册?(北京创新医疗器械注册申请要求)
创新医疗器械注册申请不是每个产品都符合要求的,如果想知道哪些医疗器械可以在北京申请创新医疗器械注册,就看看本文章吧。
对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品,申请人可向北京市食品药品监督管理局申请医疗器械优先审批:
1、临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的;
2、属于北京市医药物资储备单位的医疗器械储备品种及儿童或残障人士特有及多发疾病使用的;
3、诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势的;
4、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的;
5、智能康复器具;
6、北京市创新医疗器械产品完善生产工艺的。
对于符合以上规定的医疗器械产品,可以优先注册检测,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查,优先生产许可事项办理。
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