07 医用诊察和监护器械 09其他测量、分析设备

一、范围

医疗器械注册本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。

三、其他说明

体表电极种类众多，但其预期用途类似，风险程度相近。因此在该子目录中，统一描述为“体表电极”。

07-09-01 泌尿、消化动力学测量、分析设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、压力传感器、尿流传感器、肌电等组成。

预期用途： 通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析，用于评估尿动力。

品名举例： 尿动力学分析系统8尿流计6尿流量仪11

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由压力传感器、测压管、肌电模块、信号处理卡和计算机组成。

预期用途： 用于对胃、肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃、肛肠动力。用于判断消化道动力情况。

品名举例： 胃动力分析仪0肛肠动力分析仪3

 

07-09-02 眼震电图设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常包括电极、放大器和记录器三部分。通过电极眼部的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。

预期用途： 用于眩晕症的检查。

品名举例： 眼震电图仪10

 

07-09-03 睡眠呼吸监测设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。

预期用途： 用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。

品名举例： 睡眠监测记录仪1睡眠监测系统19

 

07-09-04 平衡测试设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。

预期用途： 用于测试人体平衡能力。

品名举例： 平衡测试系统13

 

07-09-05 言语障碍测量设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由话筒、信号处理单元、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、软件组成。

预期用途： 用于对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行检测、处理，为医疗机构对言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断。

品名举例： 言语障碍测量仪1

 

07-09-06 心血管功能检测设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、脉搏传感器和检测盒组成。

预期用途： 用于检测心脏功能、血管弹性、血液粘度、微循环等参数。

品名举例： 心血管功能检测仪9

 

07-09-07 人体阻抗测量、分析设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行分析计算。

预期用途： 用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。

品名举例： 人体成分分析仪40

 

07-09-08 酸碱度检测设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。

预期用途： 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。

品名举例： 食道酸碱度检测仪0酸碱度检测仪0

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。

预期用途： 用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。

品名举例： 食道酸碱度检测仪0酸碱度检测仪0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。