口腔曲面体层X射线机Dental x-ray system, panoramic, digital (国械注进20203061510 口腔曲面体层X射线机Dental x-ray system,
日期：2021-11-02 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册证编号 | 国械注进20203061510 |
| 注册人名称 | 韩国杰耐瑞株式会社Genoray Co., Ltd. |
| 注册人住所 | #512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea |
| 生产地址 | #512, Byucksan Technopia 434-6, Sangdaewon 1-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-716, Korea |
| 代理人名称 | 上海康达医疗器械集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼 |
| 产品名称 | 口腔曲面体层X射线机Dental x-ray system, panoramic, digital |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | PAPAYA，PAPAYA Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由旋转臂（包括高压发生器、X射线管组件和限束器）、支撑立柱、探测器、图像处理装置（包括计算机、液晶显示器和软件）、手开关组件、定位指示装置、头颅臂（PAPAYA无，PAPAYA Plus有）组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于口腔X射线影像检查，包括曲面体层摄影、头影测量摄影。 |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械（进）字2014第3302966号 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020-01-22 |
| 有效期至 | 2025-01-21 |
| 变更情况 | 2021-09-10 “代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”。 |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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