进口三类医疗器械注册/延续注册/变更/收费标准
日期：2021-03-31 / 人气：
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
道和思源能够为客户提供一站式解决医疗器械进口注册问题，降低成本，规避风险，缩短产品上市周期。
道和思源为客户提供
1.进口三类医疗器械产品资料翻译
2.进口三类医疗器械样品及送检材料的准备（包括技术要求撰写）
3.进口三类医疗器械产品检测
4.进口三类医疗器械临床评价
5.进口三类医疗器械注册资料的撰写及审核
6.进口三类医疗器械注册递交及跟进
7.进口三类医疗器械现场考核
进口三类医疗器械延续注册
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册。
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。
进口三类医疗器械延续注册流程图
进口三类医疗器械延续注册相关法律法规
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）
3、《医疗器械分类规则》（局令第15号）
4、《医疗器械分类目录》（2018）
5、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）
6、《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）
7、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年 第64号）
8、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）
9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）
10、《国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南》
进口三类医疗器械注册变更
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册。
已注册的第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
进口三类医疗器械注册变更流程图
进口三类医疗器械注册变更相关法律法规1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）
3、《医疗器械分类规则》（局令第15号）
4、《医疗器械分类目录》（2018）
5、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）
6、《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）
7、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年 第64号）
8、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）
9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）
10、《国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南》
进口三类医疗器械注册参考费用
此项服务根据客户的需求定制注册方案，因产品不同、目的不同，研究复杂程度及规模差异很大，请留下您的联系方式，或直接拨打电话13521090701（微信同号）。
进口三类医疗器械注册服务流程图
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