国产三类医疗软件注册/延续注册/变更/收费标准

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗软件按照风险程度实行分类管理。第Ⅲ类是具有大风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗软件，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册。

道和思源能够为客户在最短时间内克服医疗软件注册的技术困难，在满足医疗软件法规要求的前提下，帮助客户合理规避风险点，节省前期的项目成本及时间投入。

道和思源为客户提供

1.国产三类医疗软件厂房分区指导及体系建立

2.国产三类医疗软件样品及送检材料的准备（包括技术要求撰写）

3.国产三类医疗软件产品检测

4.国产三类医疗软件临床评价

5.国产三类医疗软件注册资料的撰写及审核

6.国产三类医疗软件注册递交及跟进

7.国产三类医疗软件现场考核

8.国产三类医疗软件生产许可

国产三类医疗软件注册变更

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对中华人民共和国境内的医疗软件按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗软件，无论境内、境外医疗软件生产企业均需要在国家药监局进行注册。

已注册的第三类医疗软件产品，其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗软件安全、有效的，注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗软件安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

国产三类医疗软件注册变更流程图

国产三类医疗软件注册变更相关法律法规

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）

3、《医疗器械分类规则》（局令第15号）

4、《医疗器械分类目录》（2018）

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）

7、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年   第64号）

8、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）

10、《国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南》

国产三类医疗软件延续注册

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对中华人民共和国境内的医疗软件按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗软件，无论境内、境外医疗软件生产企业均需要在国家药监局进行注册。

医疗软件注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗软件注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。

国产三类医疗软件延续注册相关法律法规

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）

3、《医疗器械分类规则》（局令第15号）

4、《医疗器械分类目录》（2018）

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》（局令第25号）

7、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年   第64号）

8、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）

10、《国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南》

三类医疗软件注册参考费用

此项服务根据客户的需求定制注册方案，因产品不同、目的不同，研究复杂程度及规模差异很大，请留下您的联系方式，或者直接拨打电话13521090701（微信同号）。

国产三类医疗软件注册服务流程图