独立软件注册-关于独立软件注册的相关医疗器械注册内容介绍

软件怎么申请医疗器械注册证（医疗器械软件注册证申请资料以及流程）

软件怎么申请医疗器械注册证，医疗器械软件注册证申请资料以及流程相关知识解答。根据国家局药监局发布的相关法规，我们可以知道软件是医疗器械的一部分，而软件又分为独立软件和软件组件。独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完......
2021-12-13
医疗器械软件可不可以单独注册（关于医疗器械软件注册问题）

网络配图医疗器械软件可不可以单独注册？关于医疗器械软件注册问题，本文来给你详细说说。我们先看看《医疗器械软件注册技术审查指导原则》里的适用范围：“本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械；适用于......
2021-11-29
关于移动独立医疗器械软件做医疗器械注册注册申报资料要求

移动独立医疗器械软件与传统独立医疗器械软件相比主要差异在于移动独立医疗器械软件运行于通用移动计算终端（含外观改装）。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立医疗器械软件指导原则（如有）、医疗器械软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册......
2021-10-08

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