医疗器械软件AI注册申报（人工智能AI医疗软件注册申报要求）

本文是关于医疗器械软件AI注册申报的文章，内容主要讲解人工智能AI医疗软件注册申报要求相关知识，如果感兴趣可以看一下本文内容。

随着医疗信息化水平提高，以及人工智能技术的发展，人工智能（AI）产品越来越广泛地应用于临床诊断与治疗，辅助医生决策和提高临床诊断效率。一场疫情爆发与蔓延，人工智能相关应用与产品大获资本青睐，得到社会各界的广泛关注。那么人工智能软件**注册申报如何进行呢？请继续看下文。

1.产品名称与结构组成

产品名称应为通用名称，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数据等）和功能用途（如计划、处理、CAD等）进行命名。

结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。

2. 软件研究资料

制造商应单独提供一份软件描述文档。

鉴于进口医疗器械软件不一定在中国同步注册，即该软件在境外已多次注册变更但在中国为**产品注册，此时软件描述文档应涵盖申报范围内的全部研究资料。

3. 软件版本

制造商应单独出具一份软件版本命名规则真实性声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

对于独立软件（含专用型独立软件视为软件组件的情况）和控制型软件组件，注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。对于进口医疗器械软件，制造商应提供此发布版本软件在原产国获准上市的证明性文件。

4. 产品技术要求

独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求，其中通用要求应根据软件自身特性进行规范，质量要求应符合GB/T 25000.51《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） 商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》的要求，专用要求应符合相关性能标准（如放射治疗）的要求，安全要求应符合相关安全标准（如报警、放射治疗）的要求。

5. 临床评价资料

独立软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能），应提交基于临床试验的临床评价资料。

制造商可以选取已上市医疗器械产品所含的同类软件功能进行实质等同对比。

6. 现成软件（如适用）

6.1现成软件要求

医疗器械软件的开发方式不同，采用的现成软件类型不同，软件质量保证措施也不同，注册申报资料亦有所差异。

1). 部分采用现成软件

对于部分采用现成软件的方式，三种现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见表1）。

表1 部分现成软件框架

安全性级别

A级

B级

C级

软件描述

文档条款

软件标识、结构功能、风险管理、验证与确认、更新历史。

软件标识、结构功能、需求规范、风险管理、生存周期、验证与确认、缺陷管理、更新历史、核心算法。

2). 全部采用现成软件

对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同：

（1）成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件；

（2）遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料；

（3）外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。

6.2 现成软件版本要求

制造商可直接采用现成软件供应商的版本命名规则。制造商应在软件版本命名规则真实性声明中明确现成软件的版本命名规则、完整版本和发布版本。

7. 说明书

说明书应符合相关的法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求，体现软件全部功能（包含安全功能），明确软件发布版本。

医疗器械软件AI注册申报相关知识本文就讲解完了，本文主要讲解的医疗器械ai软件，也就是独立软件的注册相关说明。如有不明白的，也可以联系我们。