2025 年发布的免于进行临床评价医疗器械目录中，手术器械占据了重要部分。在无源手术器械领域，多个子目录下的 Ⅱ 类产品享有豁免权。比如 02 子目录下的 Ⅱ 类无源产品，只要产品与已获准境内注册产品具有等同性，且产品组成材料成熟，除新型作......
在医疗器械行业，临床评价是产品注册的关键环节，但并非所有器械都需进行复杂的临床评价。《免于进行临床评价医疗器械目录（2025 年）》的发布，为众多企业带来了便利。该目录涵盖多种医疗器械，如一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类且风险降低的产品......
一、项目背景随着人工智能技术在医疗领域的深度应用，AI医疗企业蓬勃发展，为提升医疗服务水平、改善患者诊疗体验带来了全新机遇。道和思源（北京）科技有限公司作为专注于AI医疗领域的新兴力量，致力于通过技术创新推动医疗行业变革，在企业注册及后续发......
在当今蓬勃发展的时代浪潮中，医疗器械和医药大健康领域创新的技术与产品如雨后春笋般不断涌现，但对于众多企业而言，资金短缺与上市流程的复杂犹如两座大山横亘在前。而道和思源（北京）科技有限公司，以其卓越的专业能力和丰富资源，成为这些企业突破困境、......
北京市药品监督管理局批准了40个二类医疗器械产品公告，其中6款是医疗器械软件近日，北京市药品监督管理局发布8月关于批准注册40个第二类医疗器械产品的公告，这40个二类器械，其中就有6款是医疗器械软件。这6款医疗器械软件为：1、医学图像处理软......
原标题：国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第59号）按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，现注销上海医疗器械股份有限公司以下6个产品医疗器械注册证书：产品名称：呼吸机，注册证号：国械注准20173542001......
原标题：国家药监局关于对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告（2022年第34号）近期，国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人......
原标题：关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1......
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械......
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸......
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01认知言语视听障碍康复设备05真耳测试仪通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。用于对患者双耳声压级进行测试。真耳测试仪Ⅱ 同品种 06......
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01血液分离、处理、贮存设备01 血液成分分离设备通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血......
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01电疗设备/器具01电位治疗设备通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于......
