服务项目

临床试验的临床检查

日期:2020-04 / 人气:197

按照法规要求,医疗器械注册临床试验必须由CRA(临床试验监查员)进行监查,临床试验监查的目的包括:保证临床试验中受试者的权益受到保障,保证试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行。

道和思源提供高质量专业医疗器械临床试验监查服务。通过经验丰富的项目经理带领的专业CRA组成的临床试验监查团队,确保项目高质量并且合规的完成.

 

道和思源为客户提供

1. 在试验前确认试验承担单位具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求;

2. 在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格;

3. 确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。每一受试者的治疗变更、合并治疗、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明; 

4. 确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;

5. 核实试验用产品及对照品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回,并做相应的记录;

6. 协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果; 

7. 应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正;

8. 每次访视后作出书面报告递送申办者,报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

 

参考收费

临床试验的临床检查
 

此项服务根据客户的需求定制注册方案,因产品不同、目的不同,研究复杂程度及规模差异很大,请留下您的联系方式,或直接拨打电话13521090701(微信同号)

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:临床试验

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