临床试验的临床检查

按照法规要求，医疗器械注册临床试验必须由CRA（临床试验监查员）进行监查，临床试验监查的目的包括：保证临床试验中受试者的权益受到保障，保证试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行。

道和思源提供高质量专业医疗器械临床试验监查服务。通过经验丰富的项目经理带领的专业CRA组成的临床试验监查团队，确保项目高质量并且合规的完成.

道和思源为客户提供

1. 在试验前确认试验承担单位具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；

2. 在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；

3. 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的治疗变更、合并治疗、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明； 

4. 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

5. 核实试验用产品及对照品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

6. 协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果； 

7. 应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

8. 每次访视后作出书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

此项服务根据客户的需求定制注册方案，因产品不同、目的不同，研究复杂程度及规模差异很大，请留下您的联系方式，或直接拨打电话13521090701（微信同号）。