2025 年免于临床评价医疗器械之手术器械篇

2025 年发布的免于进行临床评价医疗器械目录中，手术器械占据了重要部分。在无源手术器械领域，多个子目录下的 Ⅱ 类产品享有豁免权。比如 02 子目录下的 Ⅱ 类无源产品，只要产品与已获准境内注册产品具有等同性，且产品组成材料成熟，除新型作用机理、药械组合产品外，均可免于临床评价。这一政策为手术器械企业带来了诸多便利，像重复使用内窥镜手术器械、胸腹腔内窥镜用手术器械等，都在豁免范围内。

以一次性使用颅内吸引管为例，它采用聚氯乙烯等适用材料制成，用于脑外科手术吸取颅内体液等，以无菌形式提供。由于符合目录要求，可免于临床评价，大大缩短了上市周期。同样，在神经和心血管手术器械方面，03 子目录下的 Ⅱ 类无源产品也遵循类似豁免规则。这使得相关企业能将更多精力投入到产品研发和质量提升上。

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