2025 年发布的免于进行临床评价医疗器械目录中,手术器械占据了重要部分。在无源手术器械领域,多个子目录下的 Ⅱ 类产品享有豁免权。比如 02 子目录下的 Ⅱ 类无源产品,只要产品与已获准境内注册产品具有等同性,且产品组成材料成熟,除新型作用机理、药械组合产品外,均可免于临床评价。这一政策为手术器械企业带来了诸多便利,像重复使用内窥镜手术器械、胸腹腔内窥镜用手术器械等,都在豁免范围内。

以一次性使用颅内吸引管为例,它采用聚氯乙烯等适用材料制成,用于脑外科手术吸取颅内体液等,以无菌形式提供。由于符合目录要求,可免于临床评价,大大缩短了上市周期。同样,在神经和心血管手术器械方面,03 子目录下的 Ⅱ 类无源产品也遵循类似豁免规则。这使得相关企业能将更多精力投入到产品研发和质量提升上。

医疗器械软件注册证代办机构在这一过程中发挥着重要作用。他们熟悉注册流程和政策细节,能帮助手术器械企业高效办理软件注册证。从资料准备到审核沟通,代办机构凭借专业知识和经验,为企业节省时间和精力,助力手术器械更快进入市场,造福患者。

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