乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20173400948)
日期：2021-11-01 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册证编号 | 国械注准20173400948 |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 |
| 生产地址 | 珠海市南屏科技工业园屏东三路一号 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，避光，有效期为12个月。 （试剂盒组分如需单独保存，如底物液可在2～8℃避光保存，20倍浓缩洗液和终止液可在2～30℃保存，其余组分可在2～8℃保存。） |
| 附件 | |
| 其他内容 | |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3400049号 2017年8月23日同意更正主要组成成分内容，2017年6月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 审批部门 | |
| 批准日期 | 2017-08-23 |
| 有效期至 | 2022-06-15 |
| 变更情况 | 2018-03-15“注册人住所：珠海市南屏科技工业园屏东三路1号;生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路1号；珠海市香洲区同昌路266号”变更为“注册人住所：珠海市香洲区同昌路266号1栋；生产地址:珠海市香洲区同昌路266号”。2018-07-06 1.主要材料包被抗体的供应商由“丹麦DAKO公司”变更为“丹麦DAKO公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司”。 2.主要材料酶标记物和连接抗原的供应商由“北京贝尔生物工程公司”变更为“北京贝尔生物工程公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司”。 3.产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中的相关内容。 |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） (迈克生物股份有限公司 川械注准20182400093)2021-10-22
- 一次性使用换药包 (天津市双利医疗器械有限责任公司 津械注准20172640079)2021-11-01
- 医学影像存档与通讯系统管理软件（四川互慧软件有限公司 川械注准20202210242）2022-07-13
- 定制式固定义齿 (湖州吴兴嘉美义齿加工厂 浙械注准20172631203)2021-11-03
- 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法) (宝瑞源生物技术(北京)有限公司 国械注准20173403226)2021-11-01
- 全自动四通道糖化血红蛋白检测仪 (无锡博慧斯生物医药科技有限公司 苏械注准20182402008)2021-10-22
- α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) (北京万泰德瑞诊断技术有限公司 国械注准20173403267)2021-10-09
- 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) (四川迈克生物科技股份有限公司 川械注准20172400012)2021-11-01
- α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) (四川迈克生物科技股份有限公司 川械注准20172400018)2021-10-22
- 人乳头瘤病毒（16，18型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） (湖南圣湘生物科技有限公司 国械注准2017340002021-11-01
- 远红外磁疗贴 (河南天和卫生材料有限公司 豫械注准20172260030)2021-10-09
- 手术无影灯 (合肥和尔适科技发展有限公司 皖械注准20162540295)2021-10-22
- 一次性使用治疗巾 (河南省升元医用卫材有限公司 豫械注准20162640700)2021-10-09
- 医学影像、数据传输处理软件 (成都睿明医疗信息技术有限公司 川械注准20172700192)2021-10-22
- 一次性使用无菌导尿包 (贵州天使医疗器材有限公司 黔械注准20162660087)2021-10-09
- 一次性使用吸氧管(含湿化器) (武汉耦合医学科技有限责任公司 鄂械注准20132561819)2021-10-22
