医疗软件注册-关于医疗软件注册的相关医疗器械注册内容介绍

医疗器械独立软件注册（医疗软件注册知识汇总）

随着中国5G网络的发展，智慧医疗产业也得到了更进一步的推进和发展，关于智能化医疗器械需求也在不断持续提升。而医疗器械独立软件以及人工智能Ai医疗器械产品在上市前都需要向药监局（省药监局或国家药监局）提交医疗器械独注册证申请，虽然医疗器械独立......
2022-02-16
医疗软件需要注册证吗（关于哪些软件需要做医疗器械注册证）

医疗软件需要注册证吗？关于哪些软件需要做医疗器械注册证，哪些软件又不需要做医疗器械注册证，本文就来给详细讲解一下。首先说下哪些软件是需要做医疗器械注册证的，医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统......
2021-11-30
医疗软件是否要cfda（医疗软件做注册有什么要求）

医疗软件是否要cfda？医疗软件做注册有什么要求，本文就关于这个问题帮大家解答一下。首先我们说下医疗软件，按照我们的理解，就是医疗器械软件，所以，本文说到的医疗器械软件就是医疗软件的意思。我们看下医疗器械软件注册要求，医疗器械软件的注册申报......
2021-11-29
医疗器械软件注册流程

医疗器械软件目前被分为二类和三类医疗器械，而一类器械还没有医疗器械软件。那么手上的医疗器械软件如何做注册，跟其他医疗器械注册有什么区别，注册流程是否一样？今天就来给大家说说。首先要确认你手上的软件是否属于医疗器械独立软件应同时具备以下三个特......
2021-11-08
医学图像存储传输软件注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2020-04-23
医疗软件注册

北京道和思源医疗器械注册代办公司，专业代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务，注册咨询，临床试验，专业人员熟悉国家管理法规、程序和相关机构...
2020-04-23
国产三类医疗软件注册/延续注册/变更/收费标准

专业代办国产三类医疗软件注册证，注册经验有十年以上，团队专业，效率高，责任心高，值得需要代办医疗软件注册证的公司信赖。...
2021-04-07
医疗软件产品注册的现场体系核查软件研发基本要求

医疗软件产品注册的现场体系核查软件研发基本要求...
2021-09-07
医疗软件产品注册的9个审查关注点要记住

本文是关于医疗软件产品注册的时候，在审查中会遇到一些重要的关注点，该内容来源于《医疗软件产品技术审评规范（2017版）》，希望本篇文章可以为大家提供一点帮助。...
2021-09-07
什么医疗器械才算医疗器械软件医疗器械软件定义

医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（以下简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（以下简称软件组件）。...
2021-09-07