原标题：经导管人工肺动脉瓣膜系统获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中输送系统包括输送导管系统......
原标题：各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年6月30日）为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经......
2022年6月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1持针钳国械备20150315号Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbHF&ou......
原标题：关于公开征求《医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医用无针注射器注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成......
原标题：国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部......
原标题：飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对病人监护仪主动召回飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的病人监护仪，产品型号规格为Efficia CM10、CM100、CM12、CM120、CM150，经内部监控发现，当Efficia CM系列监......
原标题：东莞英华融泰医疗科技有限公司对医用压缩雾化器主动召回东莞英华融泰医疗科技有限公司生产的医用压缩雾化器，产品型号为FA03、生产批号为220425，在日常管理过程中发现不符合标准规定，东莞英华融泰医疗科技有限公司决定发起主动召回。东莞......
原标题：深圳市瑞安康科技有限公司对手臂式全自动电子血压计主动召回深圳市瑞安康科技有限公司生产的手臂式全自动电子血压计，型号规格为RAK288，生产批号为28822021803867，经抽检发现不符合标准规定，深圳市瑞安康科技有限公司决定发起......
原标题：国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第51号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销北京谊安医疗系统股份有限公司等3家企业以下6个产品医疗器械注册证书：一、北京谊安医疗系统股份有限公司的2个产品：电......
原标题：关于公开征求《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《中医熏蒸治疗设备注册审查指导......
原标题：关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位：为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如......
原标题：关于2022年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第25号）为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......
本文转自：中国医药报□ 王张明近期，某地药品监管部门在日常检查中发现，某医疗器械所附说明书标示的适用范围超出了注册证限定的适用范围。监管部门立案查处时，生产企业提供了在产品注册时经注册部门审查的说明书材料，该材料上的适用范围与现场检查时发现......
