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医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
发表日期：2020-09医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求...
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国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年
发表日期：2020-09《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地...
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笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则发布
发表日期：2020-07国家药监局发布《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在指导注册申请人对笑气吸入镇静镇痛装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术...
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角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）
发表日期：2020-07角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要...
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国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指
发表日期：2020-07为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑（脊）膜补片注册技术...
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定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则
发表日期：2020-07定制式个性化骨植入物等效性模型是用于对定制式个性化骨植入物产品的解剖匹配性、生物力学性能和临床预期使用功能等方面评价构建的具有临床预期生物等效的模型。...
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硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则
发表日期：2020-07本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。...
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一次性使用乳腺定位丝注册技术 审查指导原则
发表日期：2020-07本指导原则旨在指导一次性使用乳腺定位丝的注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
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骨科金属植入物有限元分析资料注册 技术审查指导原则
发表日期：2020-07本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。...
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疝修补补片临床试验指导原则
发表日期：2020-07为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。...
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生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架 动物实验指导原则
发表日期：2020-07为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产品动物实验研究，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时申报资料的准备，制订本指导原则。...
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河北医疗器械临床备案服务指南
发表日期：2020-07开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》。...
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河北医疗器械产品分类界定初审办事指南
发表日期：2020-07医疗器械产品分类界定初审 服务指南 一、事项编码 131072019000 二、适用范围 医疗器械产品分类界定初审的使用单位，含 企业法人; 三、事项类别 其他行政权力 四、设立依据 法律法规...
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河北省第二类医疗器械产品注册审批服务指南
发表日期：2020-06本指南适用于省内二类医疗器械生产企业申请（包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械）的首次注册、延续注册、注册证许可变更、注册证登记事项变更、自行撤回医疗器械注册申请、...
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《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知
发表日期：2020-06北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知...
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