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医疗器械生产监督管理办法
发表日期：2021-04（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生...
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国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事
发表日期：2020-122020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2020〕603号，以下简称《通知》）。...
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国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
发表日期：2020-12为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价...
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关于发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》的通知
发表日期：2020-11关于发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》的通知...
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国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通
发表日期：2020-11为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。...
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医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求
发表日期：2020-09医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求...
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国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年
发表日期：2020-09《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地...
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河北医疗器械临床备案服务指南
发表日期：2020-07开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》。...
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河北医疗器械产品分类界定初审办事指南
发表日期：2020-07医疗器械产品分类界定初审 服务指南 一、事项编码 131072019000 二、适用范围 医疗器械产品分类界定初审的使用单位，含 企业法人; 三、事项类别 其他行政权力 四、设立依据 法律法规...
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河北省第二类医疗器械产品注册审批服务指南
发表日期：2020-06本指南适用于省内二类医疗器械生产企业申请（包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械）的首次注册、延续注册、注册证许可变更、注册证登记事项变更、自行撤回医疗器械注册申请、...
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《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知
发表日期：2020-06北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知...
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市药监局关于印发《天津市药品监督管理局行政执法公示制度》的通知
发表日期：2020-06为全面推行行政执法“三项制度”，促进严格规范公正文明执法，制定了《天津市药品监督管理局行政执法公示制度》，经2020年第8次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作...
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国家医保局下令，械企“黑名单”落地！
发表日期：2020-06严重违反者，直接停止所有产品挂网...... 严打商业贿赂、恶意垄断 医疗器械企业黑名单制度落地 6月5日，国家医保局最新发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见(第...
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国家药监局下令，医疗器械整治开始
发表日期：2020-06不合格的产品将全程追溯 NO.1抽检械企产品是否合格 6月3日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量...
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国家医保局发文，开始整治医药贿赂
发表日期：2020-06自《关于建立药品价格和招财信用评价制度的指导意见》公布后，企业的所有不合规行为将会被大数据记录在案，并且直接影响到企业的信用评价，相关部门也对地方放开权利，鼓励地...
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