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注册常识 角膜曲率测量仪注册技术审查指南
角膜曲率测量仪注册技术审查指南旨在指导注册申请人对角膜曲率测量仪产品注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-09-17角膜曲率测量仪注册技术审查指南旨在指导注册申请人对角膜曲率测量仪产品注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-09-17为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。并于2021年10月1日起施行。...
2021-09-01《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。...
2021-05-20（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生...
2021-04-072020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2020〕603号，以下简称《通知》）。...
2020-12-10为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价...
2020-12-01关于发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》的通知...
2020-11-30为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。...
2020-11-27医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求...
2020-09-27《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地...
2020-09-27开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》。...
2020-07-03医疗器械产品分类界定初审 服务指南 一、事项编码 131072019000 二、适用范围 医疗器械产品分类界定初审的使用单位，含 企业法人; 三、事项类别 其他行政权力 四、设立依据 法律法规...
2020-07-02本指南适用于省内二类医疗器械生产企业申请（包括体外诊断试剂、有源/无源医疗器械）的首次注册、延续注册、注册证许可变更、注册证登记事项变更、自行撤回医疗器械注册申请、...
2020-06-30北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知...
2020-06-30为全面推行行政执法“三项制度”，促进严格规范公正文明执法，制定了《天津市药品监督管理局行政执法公示制度》，经2020年第8次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作...
2020-06-29严重违反者，直接停止所有产品挂网...... 严打商业贿赂、恶意垄断 医疗器械企业黑名单制度落地 6月5日，国家医保局最新发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见(第...
2020-06-15不合格的产品将全程追溯 NO.1抽检械企产品是否合格 6月3日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议，进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量...
2020-06-15自《关于建立药品价格和招财信用评价制度的指导意见》公布后，企业的所有不合规行为将会被大数据记录在案，并且直接影响到企业的信用评价，相关部门也对地方放开权利，鼓励地...
2020-06-15国家卫健委最新数据公布，102家公立医院消失了 1 102家医院，消失了 6月6日，国家卫健委发布《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》（以下简称《公报》。 从数据上看，我们可以发...
2020-06-15根据《中华人民共和国社会保险法》和《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办...
2020-06-152020年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案...
2020-05-142020年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案...
2020-05-142020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单...
2020-05-14根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们。...
2020-05-14注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。...
2020-05-14
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