注册知识

医疗器械注册申报流程【重点注册知识】

日期:2020-09 / 人气:87

想必大家都知道,医疗器械在上市销售之前,都需要到药监局进行注册备案,因为这样对使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。下边是小编整理的详细的医疗器械注册申报流程,希望对大家能有所帮助!

医疗器械上市前

一、注册申报资料准备

受理前咨询

一、受理前咨询范围

受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。

咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题,不包含技术审评过程中的相关问题。

二、受理前咨询申请

每周五下午1:00至4:00,北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅。

境内申请人携带:注册申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

境外申请人携带:境外注册申请人指定境内企业法人作为代理人的委托书、境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

三、受理前咨询流程

先按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(第192号)的要求进行用户注册。

可在每日7:00至23:00登录预约系统的"器械受理前咨询(一)、(二)、(三)"端口,按照"注意事项"中有关要求进行预约,填写并上传"医疗器械技术审评中心咨询登记表"(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围)。

依照预约时间准时到服务大厅进行咨询。

如未预约或未预约成功,可按相关要求现场取号,领取并填写、提交"医疗器械技术审评中心咨询登记表"(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围),等待中心以电子邮件的方式进行回复。

四、注意

中心会定期发布通告,公布具体咨询工作的安排。行政相对人须按照中心公布的咨询安排,选择相应审评部门预约咨询。

提前10个工作日进行预约!

每个咨询日单个咨询部门可预约15个号。

自2019年7月起,中心在医疗器械注册受理前技术问题咨询工作中增加"电子申报"相关咨询,具体安排请关注中心官网。

产品分类

一、医疗器械分类

在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。

第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

第三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

二、医疗器械类别的判定途径

1. 网页查询

进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。

2. 查询文件

下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3. 申请分类界定

境内产品向当地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

4. 同第三类申报

可直接按第三类医疗器械产品申报,器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

5. 创新,优先,药械组合

属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后,可随即进行产品类别判定。

具体流程如下:

分类具体流程图

三、TIPS

新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施,请根据相关要求进行分类工作。

产品检验

一、检验对象

第一类产品不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验。

二、检验前准备

符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品

产品技术要求

产品相关的技术资料

三、检验中心的选择

原则:注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。

选择途径:

可进入器审中心网站,在右下方活动栏点击"检测中心承检目录库",输入检索产品名称或机构名称,点击"查询"。

可直接咨询相关医疗器械检验中心。

四、检验工作流程

1. 申请人与检验中心签订检验合同;

2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料,将待检样品送至检验中心;

3. 检验中心开展检测工作;

4. 检验中心出具检测报告。

五、Q&A

Q1. 检验机构检不了怎么办?

A1:尚未列入承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验;或申请人可向国家药品监督管理局器械注册司提交由有检验能力的检验机构进行检验的申请, 得到批复后,可按批复内容进行。

Q2. 申请注册的产品有多个型号怎么办?

A2:同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

Q3. 送注册检验的样品可以委托生产吗?

A3:已通过创新医疗器械特别审批申请的境内医疗器械,样品可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产;不属于按照医疗器械特别审批申请的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

六、Tips

在注册申报时,预评价意见应与检验报告一同提交。

临床评价

一、临床评价

医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

所有医疗器械产品都需要临床评价,产品风险不同,临床评价资料要求不同。

二、临床评价的方式

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的产品,需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

可进行同品种比对:申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析,证明两者基本等同。

可提供临床试验相关资料:在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

三、TIPS

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。

创新与应急

一、创新

(一)、创新医疗器械特别审批的意义

鼓励医疗器械的研究与创新

促进医疗器械新技术的推广和应用

推动医疗器械产业发展

(二)、申请创新医疗器械特别审批的相关要求

申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

(三)、申报创新医疗器械产品的利好

早期介入

专人负责

检测、体系核查、审评优先

(四)、申报流程

创新医疗器械申报流程

(五)、TIPS

创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品,不适用于延续注册和许可事项变更。

创新医疗器械特别审批不收取申请费用。

二、应急

(一)、什么是应急审批:

当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时,为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害,确保应急所需医疗器械能够尽快完成注册审批的程序。

(二)、哪些医疗器械在应急审批范围:

对突发公共卫生事件应急所需

在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要

经国家食品药品监督管理局确认。

(三)、审评流程

创新医疗器械审评流程

二、审评审批

材料受理

一、注册申报资料提交受理途径

通过eRPS系统线上提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求的电子资料(注:进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内)。

线下途径提交医疗器械注册申请(含现场、邮寄)。

二、受理的时间和地点

1. 线上途径

可通过eRPS系统随时、随地完成上传提交。

2. 线下途径

时间:工作日(上午:9:00—11:30 ,下午:13:00—16:00),周三、五下午不对外办公。

地点:行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层)。

三、需准备的资料和工具

1. 线上途径

按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》以及相关通知要求准备RPS ToC形式的电子申报资料。

提前领取与eRPS系统配套使用的数字认证证书(Certificate Authority,CA)。

2. 线下途径

纸质注册申报资料及储存有RPS ToC形式注册申报资料的U盘。

经签章的“纸质版资料与电子版文档一致性声明”(纸质版和电子扫描件各一份)。

申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)。

办事人员身份证明原件与复印件。

四、办理流程

1. 线上途径

申领CA:进入医疗器械注册企业服务平台进行用户注册后,进入“CA证书申领”模块。相关操作和有关事宜说明详见《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知》。

线上提交:可通过 网页端 或 eRPS客户端 提交。

2. 线下途径

线下途径提交注册申报资料可在每日7:00至23:00登录国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约现场办理;也可不进行网上预约,直接前往大厅办理。

网上预约:相关操作和要求参见关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告(第192号)。

现场办理:根据现场叫号至窗口办理,持网上预约号的优先办理。

五、签收、受理和缴费

线下途径提交的医疗器械注册申请(含现场、邮寄),将由受理人员将U盘中的注册申报资料代为上传至eRPS系统。线上和线下提交的电子资料上传成功后,自动转入签收环节,签收成功将以短信方式告知申请人/注册人。

受理:中心对签收后的注册申报资料进行立卷审查,决定是否受理。若资料符合要求(具体要求详见:注册申报资料准备),将由中心正式受理,并发放“受理通知单”及“缴费通知书”;若不符合要求,资料将被退回,并发放“补正资料通知书”或“不予受理通知书”。

中心默认通过邮寄途径将行政受理文书送达注册申请人/注册人,但与此同时,线上途径提交注册申请的,注册申请人/注册人可凭CA证书登录医疗器械注册企业服务平台同步查阅电子文书;对于线下途径提交注册申请时未选择邮寄的,则可前往现场领取行政受理文书。

缴费:按“缴费通知书”要求进行缴费。

可申报事项及相应缴费标准:可查询:国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)。

六、TIPS

eRPS系统自签收成功的下一个工作日起开始受理计时,申请人/注册人将于受理计时开始的5个工作日内收到该注册申请是否受理或者需要补正资料的短信通知。

关于线下途径纸质版医疗器械注册申请及电子资料的提交、签收和受理,详见《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》(2019年第4号)。

2019年11月1日起,纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求,与电子申报目录形式一致,详见《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)。

优先审批

医疗器械优先审批

一、优先审批的利好

体系核查优先

审评审批优先

专项交流

二、申请优先审批的相关要求

符合下列情形之一的医疗器械:

(1) 诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;

(2) 诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

(3) 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

(4) 专用于儿童,且具有明显临床优势;

(5) 临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

对于其他应当优先审批的医疗器械,由国家药品监督管理局广泛听取意见,并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。

以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。

三、审批流程

四、TIPS

对公示项目有异议的,器审中心在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。

器审中心经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。

发补资料

一、发补定义

在注册审评过程中,当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时,需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料,并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。

二、发补方式

线上模式:通过eRPS系统将"补正资料通知单"发送至申请人/注册人,同步邮寄纸质件。

线下模式:补正资料通知单邮寄至申请人/注册人。

三、发补要求

申请人/注册人收到补充资料通知单后,应严格按照补充通知单的要求,1年内完成补充资料的提交。

四、补充资料递交

线上模式:申请人/注册人在eRPS系统 "补充资料"模块上传电子版补充资料。

线下模式:申请人/注册人可通过直接送达或邮寄方式提交补充资料,线下提交的补充资料应包括纸质和电子版两份资料,且两份资料内容一致,电子版资料应依据通知单要求将相关文件置入对应RPS ToC目录下。

接收时间:除周四外的工作日上午9:00-11:00,下午13:30-16:00

接收地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

接收部门:项目管理部受理部门工作人员

电话:010-86452929

五、TIPS

对eRPS系统线上提交,电子版补正资料应符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求。

申请人/注册人应提交补充资料目录,顺序应与补正资料通知要求一致。

补充资料的准备时间不计算入技术审评时限内。

对补正资料通知单中内容有疑问时,可以参考"发补后咨询"向审评员咨询。

补正资料预审查程序是相应审评人员对拟提交的补充资料进行预审查并书面反馈申请人/注册人的咨询方式。

专家咨询会

一、专家咨询会

医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中,对需要咨询的技术问题请咨询专家以会议的形式进行讨论并提出意见的过程。

二、属下列情形之一的,可召开专家咨询会:

(一)通过创新审查的医疗器械。

(二)通过优先审批的医疗器械。

(三)通过应急审批的医疗器械。

(四)同品种首个的医疗器械。

(五)其他产品在审评中的技术问题,由各分技术委员会自行研究解决,存在争议的可提交中心技术委员会讨论,确需咨询专家意见的经中心技术委员会同意后可提出专家咨询会申请。

三、专家咨询会流程

四、Q&A

Q1. 怎么选取专家?

A1:由器审中心根据《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》附3《专家选取操作规程》从相应专家库中选取。

Q2. 申请人如何配合?

A2:申请人及研发专家可参加现场答辩;可申请回避有利益相关的专家;可申请回避日期;

申请人在收到提交专家咨询会资料的通知后,10个工作日内将回执寄到器审中心,之后于20个工作日内按

照通知要求一次性提交全部资料。

五、TIPS

专家咨询会期间所用时长不计入审评用时。

专家咨询会召开的时间一般以专家、申请人商定的时间为准。

专家咨询会召开的地点一般在器审中心或附近的会议室。

发补资料后咨询

一、发补后咨询范围

主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目。申请人或注册人在补回资料前,与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。

二、发补后咨询方式

现场咨询

网上咨询

共性问题解答

补正资料预审查

三、发补后咨询预约

登录中心网站,进入技术审评咨询平台。

根据《咨询平台使用说明》的指导进行操作,预约"现场咨询"或"网上咨询"。

四、发补后咨询流程

现场咨询

预约申请人可登录咨询平台查询预约结果。

每周四9:00―11:30、13:30―16:30依照预约时间准时到中心服务大厅进行咨询。

每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次。如过期未取消预约,则现场咨询的机会减少 1 次。

网上咨询

20 个工作日内完成在线答疑。

如有必要,可将网上咨询转为现场咨询。

共性问题解答

原则上每季度通过器审中心网站和微信公众号对外发布一次。

补正资料预审查

在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务的申请。

对于线上途径(eRPS): 通过eRPS系统对拟提交的完整补充资料提交一次预审查申请。

对于线下途径:持预审查服务申请需携带/邮寄补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》、拟提交预审查的纸质补充资料和拟提交预审查的电子补充资料,交至中心业务大厅(北京市海淀区气象路50号院1号楼一层)

补充资料预审查的提交不能代替正式的补充资料提交,主审人对补充资料提出的预审查结果不代表对于补充资料的正式确认。具体详见器审中心预审查服务的通知。

五、TIPS

进入应急、创新程序的产品,其注册技术审评咨询工作按相关规定进行!

领取注册证

一、查询制证进度

1. 登陆国家药品监督管理局网站,进入办事服务板块。

2. 点击"综合查询"。

3. 点击器械注册审批进度查询。

4. 当办理状态显示为"制证完毕 - 待发批件"时即可领取。

二、领取方式

自取

1、领取地点:行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层)

2、需携带资料:

申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)附件2)

办事人员身份证明原件与复印件

3、领取时限:制证完成后3个工作日内

邮寄

制证完成后3个工作日内未领取的批件将由服务大厅相关工作人员统一邮寄,并公布寄件信息。

邮寄信息查询:进入国家药品监督管理局办事服务版块——在"送达信息"页面——选择"医疗器械"分类,查看"医疗器械批件邮寄详情单",可根据公布的EMS号到11185网站查询邮寄情况。

三、TIPS

查询延续注册项目注册证号和批准日期:登录器审中心网站"办事大厅"栏目,在"审评进度查询"栏中,通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。

纠错/延续注册需办理旧证换新证手续,旧证可以直接送达或邮寄。

若注册证丢失,可参考"医疗器械注册证补办程序"进行办理。

医疗器械上市后

医疗器械注册(备案)变更

一、注册变更定义

已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

二、注册变更分类

注册变更分为 登记事项变更 和 许可事项变更。

登记事项变更:

1. 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。

2. 境内医疗器械生产地址发生变化。

许可事项变更:

1. 注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格发生变化。

2. 结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。

3. 进口医疗器械生产地址发生变化。

4. "其他内容"栏目中相应内容发生变化。

三、注册变更办理流程

医疗器械注册变更办理流程

四、TIPS

对于线上途径(eRPS系统):登记事项变更、许可事项变更申请可在同一申请表申请,合并变更情形仍然按照现行流程分发许可事项变更受理号,自动关联许可事项变更电子目录,在进口医疗器械/体外诊断试剂许可事项变更电子目录的"CH2.7其他申报综述信息"中体现登记事项变更需提交的资料。

对于线下途径:登记事项变更、许可事项变更申请须分别填表,分别准备材料,同时准备符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求的电子资料。

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。

取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

需变更审批范围外的变更事项,企业也应按体系要求做变更的验证和确认。

医疗器械注册(备案)延续

一、延续注册

申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

二、不能延续的几种情况

申请人未在规定期限内提出延续注册申请;

医疗器械强制性标准已经修订(或者对于体外诊断试剂产品有新的国家标准品、参考品),该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求;

对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

三、延续注册办理流程

向原注册部门申请延续注册,参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)相关要求提交申报资料。

资料经形式审查并受理后,需由技术审评机构重点针对变化部分进行审评,并于60(第二类)/90(第三类)个工作日内完成技术审评工作,若需补充资料的情形参见"发补")。

20个工作日内审批,做出延续决定。

10个工作日内由相关部门发放延续注册文件。

四、TIPS

查询延续注册项目注册证号和批准日期:登录器审中心网站"办事大厅"栏目,在"审评进度查询"栏中,通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。

原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应在注册证有效期内产品分析报告中提供相关总结报告,并附相应资料。

在领取新的医疗器械注册证书时,应先提交原注册证原件,可通过邮寄提交。

医疗器械说明书更改

一、说明书更改告知

已注册医疗器械的说明书的内容(除注册证及其附件载明事项之外的其他内容)发生变化,且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。

二、三种审查结果

同意

不同意

部分同意

三、办理流程

线上途径(eRPS系统):申请人/注册人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。

线下途径:申请人/注册人通过书面提交说明书更改告知申请、相关纸质版资料及符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求的电子资料。

医疗其系诶说明书变更流程图

四、TIPS

器械注册审批进度可前往国家药监局网站查询,随时关注。

进入国家药品监督管理局办事服务版块,在"送达信息"页面查看"说明书不予同意通知件发布通知"。

规定时限内未答复的视为同意。
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

本文关键词:医疗器械注册

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