01有源手术器械-03 高频/射频手术设备及附件

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。
 

01-03-01 高频手术设备

产品描述： 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。

预期用途： 用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。

品名举例： 高频电刀371高频手术器85双极电凝固器4双极电凝器20高频手术系统42高频电外科手术系统7等离子手术设备2

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

产品描述： 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。

预期用途： 仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。

品名举例： 高频电灼仪17

所属分类：Ⅱ类

有源无源：有源手术器械

 

01-03-02 射频消融设备

产品描述： 通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。

预期用途： 用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。

品名举例： 射频治疗仪99射频消融治疗仪22射频热凝器18射频消融发生器3射频消融系统34心脏消融系统2

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

01-03-03 氩保护气凝设备

产品描述： 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。

预期用途： 用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。

品名举例： 氩气控制器11氩气增强电外科系统5

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

01-03-04 高频/射频用电极及导管

产品描述： 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。

预期用途： 用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。

品名举例： 消融导管138射频消融导管66双向消融术导管4温控消融导管8诊断/消融可调弯头端导管29

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

产品描述： 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。

预期用途： 用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。

品名举例： 电凝手术剪7电凝手术钳7双极电凝钳19高频切开刀31等离子凝开刀0热活检钳21

所属分类：Ⅲ类

有源无源：有源手术器械

 

产品描述： 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。

预期用途： 用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。

品名举例： 高频手术电极76中性电极107随弃式中性极板6双极电极37消融电极67射频消融电极38射频凝闭电极0一次性使用手术电极70

所属分类：Ⅱ类

有源无源：有源手术器械

01-03-05 射频消融设备用灌注泵

产品描述： 通常由主机、控制器和电缆组成。

预期用途： 通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。

品名举例： 射频灌注泵2

所属分类：Ⅱ类

有源无源：有源手术器械

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