07 医用诊察和监护器械 04监护设备

一、范围

医疗器械注册本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。

三、其他说明

体表电极种类众多，但其预期用途类似，风险程度相近。因此在该子目录中，统一描述为“体表电极”。

07-04-01 病人监护设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

预期用途： 用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。

品名举例： 呼吸气体监护仪1麻醉气体监护仪2

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

预期用途： 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。

品名举例： 病人监护仪273多参数监护仪469

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

预期用途： 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。

品名举例： 病人监护仪273多参数监护仪469

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

预期用途： 用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。

品名举例： 病人监护仪273多参数监护仪469

 

07-04-02 神经监护设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。

预期用途： 用于手术过程中对于患者的神经进行监护。

品名举例： 神经监护仪14

 

07-04-03 动态血糖/葡萄糖监测设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

预期用途： 用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

品名举例： 动态血糖连续监测系统0动态葡萄糖连续监测系统0

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