08 呼吸、麻醉和急救器械 01呼吸设备

一、范围

医疗器械注册本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。

二、框架结构

本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点，按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途，分为55个二级产品类别，并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。

08-01-01 治疗呼吸机（生命支持）

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。

预期用途： 用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此类设备通气护理。通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。

品名举例： 治疗呼吸机22呼吸机810

 

08-01-02 急救和转运用呼吸机

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。

预期用途： 用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和转运过程中（如救护车上）。

品名举例： 急救呼吸机49院外转运呼吸机0急救和转运呼吸机5

 

08-01-03 高频呼吸机

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。是一种可实现频率大于60次/min自动机械通气功能的设备，分为高频振荡呼吸机和高频喷射呼吸机，一般也可进行常频通气。

预期用途： 用于在医护人员的监控下，供呼吸衰竭和气压性创伤患者以及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。

品名举例： 高频喷射呼吸机12高频振荡呼吸机8

 

08-01-04 家用呼吸机（生命支持）

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。

预期用途： 用于为依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。可用于家庭环境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。

品名举例： 呼吸机810家用呼吸机2

 

08-01-05 家用呼吸支持设备（非生命支持）

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。

预期用途： 用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。

品名举例： 家用呼吸支持设备0家用无创呼吸机0无创呼吸机39持续正压呼吸机21持续正压通气机17

 

08-01-06 睡眠呼吸暂停治疗设备

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

预期用途： 用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

品名举例： 睡眠呼吸机8睡眠无创呼吸机0持续正压呼吸机21双水平无创呼吸机13正压通气治疗机43

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