一、范围

医疗器械注册本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。

二、框架结构

本子目录根据呼吸、麻醉和急救器械产品功能特点，按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“麻醉器械”、“急救设备”等7个一级产品类别。根据预期用途，分为55个二级产品类别，并按管理类别由高到低的顺序排列。列举188个品名举例。

医用分子筛制氧系统

08-04-01 医用分子筛制氧系统

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。

预期用途： 用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。

品名举例： 医用分子筛制氧系统52医用中心制氧系统30医用氧气浓缩器供气系统0

 

08-04-02 医用分子筛制氧机

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。

预期用途： 用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。

品名举例： 医用分子筛制氧机119家用分子筛制氧机1小型医用制氧机29便携式制氧机4医用氧气浓缩器2

 

08-04-03 医用膜分离制氧系统

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧的气源系统。

预期用途： 用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。

品名举例： 医用膜分离制氧系统0医用中心制氧系统30膜分离富氧系统0

 

08-04-04 医用膜分离制氧机

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧，供缺氧患者吸入的设备。

预期用途： 用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。

品名举例： 医用膜分离制氧机2家用膜分离制氧机0小型医用制氧机29便携式制氧机4膜分离弥散富氧机0

 

08-04-05 氧气发生器

产品类别：呼吸、麻醉和急救器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由筒体和上盖组成，可配有吸氧管等附件。氧气发生器是以水为原料，利用水电解制氧剂使制氧剂发生化学反应，从而产生氧气的设备。

预期用途： 用于生产医用氧气，并向患者提供临床呼吸用氧。

品名举例： 手提式氧气发生器5

 

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。