11 医疗器械消毒灭菌器械 04紫外线消毒设备
日期:2020-08-19 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha一、范围
本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械,不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。
二、框架结构
本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式,医疗器械注册即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别;按照产品特性分为15个二级产品类别,并列举30个品名举例。
在本子目录的一级、二级产品类别中,采用狭义的消毒和灭菌概念,从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。
三、其他说明
医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境,且无注册产品,不列入目录。
11-04-01 紫外线消毒器
产品类别:医疗器械消毒灭菌器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线,对医疗器械表面进行照射,使病原微生物灭活。
预期用途: 用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。
品名举例: 紫外线消毒器7紫外线消毒柜0紫外线消毒车28
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TAG:消毒灭菌器械
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