17 口腔科器械 06口腔义齿制作材料

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别，并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》，2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声治疗设备中的超声洁牙设备）》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

（一）脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第二类。

（二）咬合关系记录/检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收；仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按第一类管理。

（三）义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为第一类。

（四）银汞合金，管理类别由第三类降为第二类。

（五）金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类。

（六）与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品的分类原则：用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理；用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则，原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，管理类别由第二类降为第一类。

（七）正畸弹簧，管理类别由第二类降为第一类。

（八）种植体密封材料，管理类别由第三类降为第二类。

（九）牙周塞治剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类。

（十一）研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理。

（十二）洁牙粉，管理类别由第三类降为第二类。

（十三）根管扩大液、根管清洗剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十四）临时冠桥树脂，管理类别由第三类降为第二类。

（十五）牙托梗，管理类别由第二类降为第一类。

17-06-01 义齿用金属材料及制品

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常包括钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金等。可以通过铸造、锻造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、沉积等工艺制备成需要的形状。

预期用途： 用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等，不可用于基台的定制。

品名举例： 镍铬合金716牙科用镍基铸造合金5钴铬合金1187牙科用钴铬钼铸造合金3牙科纯钛4牙科钛合金7牙科铸造钛7牙科镍烤瓷合金16牙科钴铬钨烤瓷合金2钴铬钼烤瓷合金2牙科钴铬烤瓷合金11牙科贵金属烤瓷合金0牙科金沉积液0牙科锻造合金0焊接合金0牙科磁性附着体0牙科精密附着体4预成金属冠0不锈钢预成型牙冠2牙科修复用加固网0

 

17-06-02 义齿用陶瓷材料及制品

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 粉末状或块状，及配套用染色材料。通常为无机非金属材料经过高温处理后形成的多晶聚集体，通常包括氧化锆、氧化铝、长石、石英、玻璃等。一般通过烧结、铸造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、热压、玻璃渗透等工艺制备成需要的形状。

预期用途： 用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、人工牙及其他形式的修复体或义齿，不可用于基台的定制。

品名举例： 牙科瓷粉15低温烤瓷粉3高温烤瓷粉0染色瓷粉4牙科金属烤瓷瓷粉2牙科烤瓷粉8牙科全瓷瓷粉3牙科全瓷瓷块4牙科氧化锆瓷块3瓷牙411

 

17-06-03 义齿用高分子材料及制品

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 双组份糊剂或粉液剂、粉剂，或单组份糊剂。主要成分为丙烯酸酯类。

预期用途： 用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、基托、人工牙、桩核、义齿等，不可用于基台的定制。

品名举例： 热凝义齿基托树脂0自凝义齿基托树脂1义齿基托修补用树脂2造牙树脂13双凝基牙修复树脂4冠桥用复合树脂4牙冠用染色树脂0冠桥用光固化复合树脂4复合树脂桩核材料4双固化桩核通用树脂2双重固化树脂桩核材料1义齿软衬材料11石英纤维夹板2固位纤维6合成树脂牙129造牙粉19造牙水1牙科可切削树脂块1

 

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 双组份糊剂或粉液剂，或单组份糊剂，或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。

预期用途： 用于制作临时修复体及临时性辅助义齿固位。

品名举例： 义齿稳固剂10临时冠桥树脂18临时冠43可塑型树脂冠3

 

17-06-04 定制式义齿

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。

预期用途： 用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。

品名举例： 定制式固定义齿3334定制式活动义齿2568定制式混合固位义齿0

 

17-06-05 固位桩

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 柱状固体，一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。

预期用途： 用于辅助修复大面积牙体缺损。

品名举例： 牙用根管桩5玻璃纤维桩16树脂纤维桩2牙用自攻自断骨螺纹固位钉4

 

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 柱状固体，一般采用金属、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。

预期用途： 用于辅助修复大面积牙体缺损。

品名举例： 金属桩172

 

17-06-06 牙托梗

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 弯曲条状固体，一般采用不锈钢材料制成。使用时不暴露于口腔环境。

预期用途： 用于义齿牙托衬垫梗条。

品名举例： 牙托梗11

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。