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IVD注册问题

  • 核酸检测试剂选用已备案样本保存液时适配规格的规范表述指南:确 08-16
  • 核酸扩增法检测试剂选用商用核酸扩增反应液时的主要原材料研究资 08-16
  • 医疗器械注册后国家标准品发布的变更要求 08-16
  • 体外诊断试剂说明书变化的许可事项变更要求:含信息性内容自行修 08-16
  • 体外诊断试剂注册单元中增加校准品、质控品的许可事项变更条件: 08-16
  • 体外诊断试剂产品有效期的确定 08-16

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