解答：　根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。

资料来源:https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20220726155745117.html

解读：企业成功利用境外数据的策略建议

医疗器械企业应当如何***大化利用境外临床试验数据？以下是具体建议：

前期规划是关键。在启动境外临床试验前，***好将中国注册要求纳入试验设计考量。这包括了解中国特定的技术审评要求，这些要求可能与其他国家不同。

主动沟通至关重要。CMDE明确建议申请人在提交境外临床试验数据前，与医疗器械审评部门进行充分沟通，以利于对拟申报医疗器械临床评价资料的科学性、完整性达成共识。

系统评估数据可外推性。企业应当系统分析中外受试人群的差异，评估这些差异是否会对临床试验结果产生有临床意义的影响。如存在可能的影响，应考虑进行受试人群亚组设计或对已有数据进行亚组分析。

对于采用境内及境外同期开展的多中心临床试验策略的企业，应明确阐明境内承担的病例数的分配依据，以便于评价是否符合中国注册要求。


道和思源可提供：
 

注册策略规划服务：帮助企业评估境外临床试验数据是否符合中国要求，制定***有效的注册路径。

数据差距分析：识别境外数据与中国要求的差异，制定补充数据收集方案。

监管部门沟通支持：凭借对审评要求的深入了解和沟通经验，促进审评过程高效进行。

法规培训更新：确保企业始终掌握***新监管要求，如2025年实施的临床试验检查新规
 

对中国市场有战略意义的创新医疗器械企业，通过专业规划，充分利用境外临床试验数据，可以显著缩短产品在中国市场的上市时间，降低研发成本，抢占市场先机。

更多关于医疗器械注册的专业问题，欢迎随时咨询我们的专家团队。我们提供从注册策略规划、资料准备到与监管部门沟通的全流程专业服务，助您的产品顺利进入中国市场。


 


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