解答：
   
     与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，适用于四肢长骨骨干骨折内固定的可吸收植入器械需要经临床试验审批后开展临床试验。
 
     
     资料来源：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20231208141510105.html
 
 
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