06 医用成像器械 01诊断X射线机

06-01-01 血管造影X射线机

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由X射线发生装置、数字化影像接收装置、图像信息分析、显示系统和导管床组成。

预期用途： 用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗时获得影像供临床诊断用。

品名举例： 血管造影X射线机74

06-01-02 泌尿X射线机

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。

预期用途： 用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。

品名举例： 泌尿X射线机3

 

06-01-03 乳腺X射线机

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。

预期用途： 用于对人体乳腺组织摄影，带有活检穿刺立体定位和/或数字化体层成像功能，获得影像供临床诊断用。

品名举例： 乳腺X射线机95数字化乳腺X射线机13

 

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。

预期用途： 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。

品名举例： 乳腺X射线机95数字化乳腺X射线机13

 

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。

预期用途： 用于对人体乳腺组织数字化体层成像，供临床诊断用。

品名举例： 乳腺数字化体层摄影X射线机0乳腺锥形束计算机体层摄影设备0

 

06-01-04 口腔X射线机

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。

预期用途： 用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。

品名举例： 口腔全景X射线机40口腔颌面全景X射线机12

 

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。

预期用途： 用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像，可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能，供临床诊断用。

品名举例： 口腔数字化体层摄影X射线机2口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备38

 

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。

预期用途： 用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。

品名举例： 牙科X射线机131数字化牙科X射线机0

 

06-01-05 透视摄影X射线机

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。

预期用途： 用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影和/或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。

品名举例： 透视摄影X射线机2数字化透视摄影X射线机0胃肠X射线机0医用诊断X射线透视摄影系统34

 

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。

预期用途： 用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。

品名举例： 透视摄影X射线机2数字化透视摄影X射线机0胃肠X射线机0医用诊断X射线透视摄影系统34

 

06-01-06 移动式C形臂X射线机

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。

预期用途： 用于外科手术透视及摄影，且带有数字化体层摄影和/或数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。

品名举例： 移动式C形臂X射线机126

 

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。

预期用途： 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。

品名举例： 移动式C形臂X射线机126

 

06-01-07 摄影X射线机

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。

预期用途： 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

品名举例： 摄影X射线机147数字化摄影X射线机26移动式摄影X射线机96数字化移动式摄影X射线机10

 

06-01-08 透视X射线机

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等。利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。

预期用途： 用于对患者的常规透视，获得连续影像供临床诊断用。

品名举例： 透视X射线机30数字化透视X射线机0

 

06-01-09 X射线骨密度仪

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成，还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。

预期用途： 用于通过对人体的X射线衰减测量，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用。

品名举例： X射线骨密度仪47双能X射线骨密度仪23

 

06-01-10 车载X射线机

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。

预期用途： 用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。

品名举例： 车载X射线机14

 

06-01-11 携带式X射线机

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。

预期用途： 用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。

品名举例： 携带式X射线机4微型X射线机1

 

06-01-12 肢体数字化体层摄影X射线机

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。

预期用途： 用于四肢部位组织结构的数字化体层成像，供临床诊断用。

品名举例： 肢体数字化体层摄影X射线机0肢体锥形束计算机体层摄影设备0

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。