10 输血、透析和体外循环器械 06心肺转流器具

一、范围

本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别；按照产品具体用途分为41个二级产品类别，并列举139个品名举例。

本子目录主要涉及与血液处理相关的器械，包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》，同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉（与输血器械相关）》。

三、其他说明

（一）血液透析导管套件，通常由导管、导管导引器、医疗器械注册注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成，临床上须由以上附件组合才能正常使用，鉴于其临床使用的特殊性，建议按套件注册，因此纳入该子目录中。

（二）碘液保护帽，管理类别由第三类降为第二类。

10-06-01 氧合器

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

品名举例： 一次性使用中空纤维氧合器0一次性使用鼓泡式氧合器0一次性使用集成式膜式氧合器0

 

10-06-02 贮血滤血器

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由上盖、加液盖、血库、消泡系统、出血咀、采血咀、和采血帽组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于在临床心脏直视手术中的体外循环时，贮存、消泡、过滤心内吸引血。

品名举例： 一次性使用贮血滤血器8一次性使用心内血液回收器0

 

10-06-03 微栓过滤器

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由整体部件外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管、配用部件三通开关、测压管组件、排气管等组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于体外循环心脏直视手术中，清除血液中的微小固体及气体栓子。

品名举例： 一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器0一次性使用动脉过滤器9一次性使用血液微栓过滤器7

 

10-06-04 血液浓缩器

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由中空纤维、配用连接管、封堵胶、外壳、端盖等部件组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于体外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红细胞压积。

品名举例： 一次性使用血液浓缩器2一次性使用超滤器1

 

10-06-05 心脏停跳液灌注器

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于在体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入冠状动脉，进行心肌的保护。

品名举例： 一次性使用心脏停跳液灌注器12一次性使用心脏停跳液灌注用变温器0一次性使用心肌停跳液热交换器0一次性使用心肌保护液灌注装置5一次性使用心脏停跳液灌注管2

 

10-06-06 心肺转流用管路及接头

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由管路、接头、泵管等部件构成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供血液灌流通路。

品名举例： 一次性使用人工心肺机体外循环管道3一次性使用颈动脉转流管0一次性使用体外循环用配套血管路0

 

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于在体外循环心脏直视手术及其他外科手术中，清理胸腔内血液，将血液吸引回心肺机的回收系统，或离心泵头将体外氧合后的动脉血灌注到患者动脉系统。

品名举例： 一次性使用主动脉灌注插管0一次性使用静脉插管16一次性使用动脉插管16一次性使用灌注管18一次性使用体外循环导管插管4一次性使用左心吸引头7一次性使用右心吸引头6

 

10-06-07 离心泵泵头

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 配合离心泵使用，用于在心脏手术中的体外循环或循环辅助。

品名举例： 一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头0

 

10-06-08 心脏停跳液

产品类别：输血、透析和体外循环器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由电解液等组成。

预期用途： 用于心血管外科手术中，使心脏停跳、维持电机械非收缩状态，从而达到保护心肌的作用。

品名举例： 心脏停跳液17心脏停搏液5心肌保护停跳液2

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