10 输血、透析和体外循环器械 07其他
一、范围
本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、医疗器械注册无源属性分为7个一级产品类别;按照产品具体用途分为41个二级产品类别,并列举139个品名举例。
本子目录主要涉及与血液处理相关的器械,包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》,同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉(与输血器械相关)》。
三、其他说明
(一)血液透析导管套件,通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成,临床上须由以上附件组合才能正常使用,鉴于其临床使用的特殊性,建议按套件注册,因此纳入该子目录中。
(二)碘液保护帽,管理类别由第三类降为第二类。
10-07-01 腹水超滤浓缩回输设备
产品类别:输血、透析和体外循环器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 通常由电源部件、控制部件、驱动部件、操作面板和蠕动泵等组成。对患者体内因病变产生的腹水进行抽取、超滤、浓缩并回输。
预期用途: 配合穿刺针、体外循环管路、分子筛等使用,用于医疗单位,对各种顽固性腹水进行腹水超滤浓缩腹腔内回输治疗。
品名举例: 腹水超滤浓缩回输设备0
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