12 有源植入器械 03辅助位听觉设备
日期:2020-08-20 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha一、范围
本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。
二、框架结构
本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别,分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别,列举76个品名举例。
2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录,所涉及的有源植入物器械较少,仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉(植入式心脏起搏器)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(人工耳蜗)》,并结合梳理的注册产品信息,增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。
本子目录与2002版分类目录的对应关系不大,大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。
12-03-01 植入式位听觉设备
产品类别:有源植入器械
所属分类:Ⅲ
产品描述: 通常由接收部分、刺激器主体和电极(若有)组成的植入体。
预期用途: 通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激,或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。
品名举例: 人工耳蜗植入体32骨桥植入体1植入式振动声桥听力辅助系统0植入式骨桥听力辅助系统0
产品类别:有源植入器械
所属分类:Ⅲ
产品描述: 通常由固定装置和振动传导部分组成。
预期用途: 通过骨传导辅助恢复听觉感知。
品名举例: 植入式骨导助听器0
12-03-02 体外声音处理器
产品类别:有源植入器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。
预期用途: 与植入式辅助听觉设备体配合使用,将声音转化为电刺激或振动,通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激,或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。
品名举例: 人工耳蜗声音处理器0振动声桥系声音处理器0骨桥声音处理器1骨导声音处理器0
12-03-03 辅助位听觉调控设备
产品类别:有源植入器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 通常由主机,连接电缆等组成。
预期用途: 用于调试或测试辅助位听觉设备。
品名举例: 人工耳蜗调机设备1振动声桥调机设备0骨桥调机设备0人工耳蜗检测设备0
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