12 有源植入器械 04其他

一、范围

本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

二、框架结构

本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别，分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别，列举76个品名举例。

2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录，所涉及的有源植入物器械较少，仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉（植入式心脏起搏器）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（人工耳蜗）》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。

本子目录与2002版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。

12-04-01 植入式心脏收缩力调节设备

产品类别：有源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，通过电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。

预期用途： 用于心肌收缩力的调节增强。

品名举例： 植入式心脏收缩力调节器1

 

产品类别：有源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。

预期用途： 用于对特定的植入式心脏收缩力调节设备电池进行充电，以延长其使用期限。

品名举例： 心脏收缩力调节设备充电器0

 

产品类别：有源植入器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由显示单元、程控单元、软件等组成。

预期用途： 用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏收缩力调节设备。

品名举例： 心脏收缩力调节设备程控仪0

 

12-04-02 植入式循环辅助设备

产品类别：有源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

预期用途： 用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

品名举例： 植入式左心室辅助装置0植入式右心室辅助装置0

 

12-04-03 植入式药物输注设备

产品类别：有源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由输注泵植入体、鞘内导管、附件等组成。

预期用途： 用于长期输入药物或液体。

品名举例： 植入式药物泵0

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