12 有源植入器械 04其他
一、范围
本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。
二、框架结构
本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别,分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别,列举76个品名举例。
2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录,所涉及的有源植入物器械较少,仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉(植入式心脏起搏器)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(人工耳蜗)》,并结合梳理的注册产品信息,增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。
本子目录与2002版分类目录的对应关系不大,大部分领域为新增。本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。
12-04-01 植入式心脏收缩力调节设备
产品类别:有源植入器械
所属分类:Ⅲ
产品描述: 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成,通过电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。
预期用途: 用于心肌收缩力的调节增强。
品名举例: 植入式心脏收缩力调节器1
产品类别:有源植入器械
所属分类:Ⅲ
产品描述: 通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。
预期用途: 用于对特定的植入式心脏收缩力调节设备电池进行充电,以延长其使用期限。
品名举例: 心脏收缩力调节设备充电器0
产品类别:有源植入器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 通常由显示单元、程控单元、软件等组成。
预期用途: 用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏收缩力调节设备。
品名举例: 心脏收缩力调节设备程控仪0
12-04-02 植入式循环辅助设备
产品类别:有源植入器械
所属分类:Ⅲ
产品描述: 通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。
预期用途: 用于心室循环功能的辅助,代替心脏实现泵血。
品名举例: 植入式左心室辅助装置0植入式右心室辅助装置0
12-04-03 植入式药物输注设备
产品类别:有源植入器械
所属分类:Ⅲ
产品描述: 通常由输注泵植入体、鞘内导管、附件等组成。
预期用途: 用于长期输入药物或液体。
品名举例: 植入式药物泵0
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