14 注输、护理和防护器械 07清洗、灌洗、吸引、给药器械

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具医疗器械注册、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

（九）用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

14-07-01 冲洗器械

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、加温模块、电源模块组成。

预期用途： 用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。

品名举例： 电动冲洗器8冲洗液加温仪0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。

预期用途： 连接管路后用于临床洗胃。

品名举例： 洗胃机56

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。

预期用途： 用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

品名举例： 无菌冲洗器25无菌鼻部冲洗器0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。

预期用途： 用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

品名举例： 冲洗器872鼻部冲洗器6冲洗液袋用加压器1

 

14-07-02 灌肠器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。无菌提供。

预期用途： 用于临床灌肠。

品名举例： 无菌灌肠器12无菌清肠器0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。

预期用途： 用于临床灌肠。

品名举例： 灌肠器76清肠器69

 

14-07-03 给药器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。

预期用途： 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

品名举例： 无菌气雾式给药器0无菌粉末给药器0无菌口腔给药器0无菌肛门给药器0无菌鼻腔给药器0无菌肛肠给药器0无菌喷洒式给药器0无菌滴注式给药器0无菌涂抹式给药器0无菌推注式给药器0无菌直肠给药器0无菌咽喉给药器0无菌口鼻气雾给药器0无菌药粉吸入器0无菌口鼻气雾剂给药器0无菌直肠腔道给药器0无菌体表给药器0无菌药粉吸入器0无菌胶囊型药品口服吸入器0

Ⅱ

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

预期用途： 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

品名举例： 粉末给药器3口腔给药器12肛门给药器3鼻腔给药器5肛肠给药器2滴注式给药器4喷洒式给药器18滴注式给药器4涂抹式给药器11推注式给药器4直肠给药器2咽喉给药器3口鼻气雾给药器14药粉吸入器34口鼻气雾剂给药器10直肠腔道给药器0体表给药器0药粉吸入器34胶囊型药品口服吸入器0

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