15 患者承载器械 01手术台

一、范围

本子目录包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、框架结构

本子目录分为6个一级产品类别，其中，3个为床类承载器械，1个为转运器械，2个为固定和承载器械附件。在一级产品类别下根据有源、无源、电动和手动等原则，医疗器械注册分为17个二级产品类别，列举101个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（部分）》和《〈6856病房护理设备及器具〉（部分）》。

三、其他说明

（一）考虑到液压传送装置有一定风险和不良事件报告，含液压功能的承载器械按照第二类医疗器械管理，不含液压功能按照第一类医疗器械管理。

（二）轮椅车、助行器、医用拐杖等设备归属于19医用康复器械。

15-01-01 电动手术台（液压、机械、气动等）

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述：通常由床体（包括支撑部分、传动部分和电动控制部分）和配件组成。支撑部分通常包括台面（各种支撑板）、升降柱和底座三部分。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。头板、背板、腿板和台面可调节。

预期用途：用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。

品名举例：电动手术床（台）0电动综合手术床（台）0电动机械手术床（台）0电动液压手术床（台）0电动液压外科手术床（台）0电动五官科手术床（台）0

 

15-01-02 手动手术台（液压）

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述：通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、板等，可调节。升降形式为液压升降式，体位调整均为人力操纵。

预期用途：用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。

品名举例：液压手术床（台）0液压综合手术床（台）0手动液压手术床（台）0液压眼科手术床（台）0

 

15-01-03 手动手术台（机械）

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述：通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、腿板等，可调节。升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。

预期用途：用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。

品名举例：手术床（台）4手动手术床（台）1机械手术床（台）0手动机械手术床（台）0脚踏升降手术床（台）0机械综合手术床（台）0综合手术台（床）0手动机械综合外科手术床（台）0头部操纵式机械综合手术床（台）0侧面操纵式机械综合手术床（台）0手动机械眼科手术床（台）0手动机械骨科手术床（台）0

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