14 注输、护理和防护器械 16其它器械

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），医疗器械注册也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

（九）用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

14-16-01 洁净屏

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。

预期用途： 用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。

品名举例： 洁净屏6空气净化屏3气溶胶吸附器3

 

14-16-02 血管显像设备

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 由超声波发生器、超声探头、电源部件、穿刺架组成。

预期用途： 用于提供超声图像，辅助外周血管穿刺。

品名举例： 血管穿刺用超声显像设备0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中会接触患者。

预期用途： 用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。

品名举例： 静脉显像仪14

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。

预期用途： 用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。

品名举例： 静脉显像仪14

 

14-16-03 预充式导管冲洗器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。

预期用途： 用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。

品名举例： 预充式导管冲洗器7预冲式冲管注射器3

 

14-16-04 抗鼻腔过敏凝胶（不含药）

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 凝胶状。所含成分不具有药理学作用。

预期用途： 用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。

品名举例： 抗鼻腔过敏凝胶（不含药）0

 

14-16-05 通气辅助器械

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天。

预期用途： 用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，或用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。

品名举例： 简易式阻鼾器1非植入式止鼾器1止鼾器27简易防打鼾器8唇颊型止鼾器5防打鼾器9通气鼻贴66鼻翼支撑架1

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。

预期用途： 通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。

品名举例： 液体止鼾器1

 

14-16-06 咬口

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。

品名举例： 无菌咬口1无菌咬嘴1无菌口垫3无菌牙垫2无菌气管插管固定器0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。

品名举例： 咬嘴84口垫129牙垫108气管插管固定器18

 

14-16-07 急救毯

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。

品名举例： 急救毯11

 

14-16-08 体表器械固定装置

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于固定使用过程中的医疗器械。

品名举例： 一次性无菌引流管固定装置0一次性导管固定器9

 

14-16-09 润滑剂及载体

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由甘油、黄原胶、二甲基硅油等成分组成。含药物成分。

预期用途： 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

品名举例： 体腔器械导入润滑剂（含药）0

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。

预期用途： 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。

品名举例： 体腔器械导入润滑剂5

Ⅱ

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由液状润滑剂及其载体组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 临床上用于医疗器械表面润滑。

品名举例： 医用石蜡棉球32医用无菌液体石蜡无纺布1

 

14-16-10 涂抹及吸液材料

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。一次性使用。

预期用途： 用于临床上对完整皮肤消毒。

品名举例： 碘伏棉球177酒精棉球259酒精擦片4碘伏棉签97酒精棉签68酒精消毒片39酒精棉棒35碘伏棉棒58酒精棉片95酒精无纺布片1

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于对皮肤、创面进行清洁处理。

品名举例： 无菌棉签33无菌棉球22无菌海绵刷0无菌棉棒1无菌医用脱脂棉1无菌脱脂棉条0无菌医用棉卷0

Ⅱ

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于对皮肤、创面进行清洁处理。

品名举例： 棉签1576棉棒217涂药棒8棉球1527消毒刷29瘘管刷3搽剂棒2棉片335脱脂棉1248棉卷84脱脂棉条11

 

14-16-11 压力绷带

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 比一般弹性绷带的弹力**，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。

预期用途： 通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。

品名举例： 可挤压式四肢压力带4腹股沟加压弹力绷带1弹力绷带246乳腺加压弹力绷带4

 

14-16-12 医用导管夹

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 一般由塑料材料制成。不与导管中液体接触。

预期用途： 用于夹住医用塑料导管，控制导管中液体的流动。

品名举例： 医用导管夹4

 

14-16-13 无菌接管机

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。

预期用途： 用于将两根医用管路无菌地接合在一起。

品名举例： 无菌接管机9

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。