17 口腔科器械 09口腔治疗辅助材料
日期:2020-08-28 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha一、范围
本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别;按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别,并列举585个品名举例。
本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》,2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声治疗设备中的超声洁牙设备)》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。
三、其他说明
(一)脱敏剂类产品,管理类别由第三类降为第二类。
(二)咬合关系记录/检查材料,通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成;所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收;仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料,按第一类管理。
(三)义齿试用材料,如试色糊剂产品,管理类别规范为第一类。
(四)银汞合金,管理类别由第三类降为第二类。
(五)金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类。
(六)与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品的分类原则:用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理;用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则,原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针,管理类别由第二类降为第一类。
(七)正畸弹簧,管理类别由第二类降为第一类。
(八)种植体密封材料,管理类别由第三类降为第二类。
(九)牙周塞治剂,管理类别由第三类降为第二类。
(十)替代体,作为医疗器械管理,管理类别为一类。
(十一)研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按第一类管理。
(十二)洁牙粉,管理类别由第三类降为第二类。
(十三)根管扩大液、根管清洗剂,管理类别由第三类降为第二类。
(十四)临时冠桥树脂,管理类别由第三类降为第二类。
(十五)牙托梗,管理类别由第二类降为第一类。
17-09-01 根管预备辅助材料
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 单组份或双组份液剂。通常由EDTA或其他成分组成。可溶解有机物碎片;可对根管治疗器械起润滑作用;可对牙本质有湿润作用;部分产品具发泡作用,从而有助于从根管内去除碎屑;可对根管进行清洁处理;或溶解根管充填材料,以便再次根管治疗。
预期用途: 用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣,或为根管壁脱钙等辅助根管预备,或进行根管充填前根管处理,或溶解已充填于根管内的根管充填材料。
品名举例: 根管润滑剂29根管扩大液3根管清洗剂10根管调节剂4丁香酚类根管充填材料溶解剂2酚醛树脂类根管充填材料溶解剂2
17-09-02 吸潮纸尖
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。无菌提供,一次性使用。
预期用途: 用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。
品名举例: 一次性使用无菌牙科吸潮纸尖0
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。非无菌提供。
预期用途: 用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。
品名举例: 牙科吸潮纸尖2
17-09-03 酸蚀剂
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 单组份或双组份液体或凝胶。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。
预期用途: 用于口内修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理,以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。
品名举例: 牙科酸蚀剂24牙科磷酸酸蚀剂15
17-09-04 预处理剂
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。
预期用途: 用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。
品名举例: 硅烷偶联剂0预处理剂63陶瓷表面处理剂2
17-09-05 排龈材料
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅲ
产品描述: 含血管收缩或止血功能的棉线,或膏状材料。如硫酸铝等成分的棉线,或膏状材料。
预期用途: 用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈并辅助止血。
品名举例: 止血排龈线0止血排龈膏4
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 不含血管收缩或止血功能的棉线,或膏状材料。
预期用途: 用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。
品名举例: 排龈线26排龈膏12
17-09-06 研磨抛光材料
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂,也可为其他形式。
预期用途: 在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体,使其表面平滑均匀。
品名举例: 牙科喷砂粉12洁牙粉22牙科抛光膏0齿龈研磨膏1牙釉质研磨膏3
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂,也可为其他形式。
预期用途: 在口外用于研磨抛光修复体,使其表面平滑均匀。
品名举例: 口外研磨材料5牙科用口外研磨材料2
17-09-07 印模材料
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 糊剂、粉液型或粉剂。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应,或温度变化反应等方式,由流动态变为固态。单纯的粉剂通常由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成,喷涂在病人牙齿上,起辅助成像作用。
预期用途: 用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模,或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。
品名举例: 牙科硅橡胶印模材23牙科聚醚橡胶印模材0牙科藻酸盐印模材料2牙科琼脂印模材料4红白打样膏7印模膏3氧化锌印模糊剂0牙科光学喷粉4
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 糊剂、粉液型。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应,或温度变化反应等方式,由流动态变为固态。
预期用途: 只用于技工室复制印模(制取模型的印模)。
品名举例: 琼脂复制材料14硅橡胶复制材料22藻酸盐复制材料0
17-09-08 模型材料
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 一般为石膏、树脂或金属材料。
预期用途: 用于制作牙科模型。
品名举例: 牙科石膏119模型树脂28
17-09-09 铸造包埋材料
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 粉液剂。通常由耐火材料和粘接剂组成。
预期用途: 用于包埋蜡型或模型,制备铸造空腔。
品名举例: 牙科硅酸乙酯铸造包埋材0牙科磷酸盐铸造包埋材46牙科石膏铸造包埋材3牙科纯钛铸造包埋材3
17-09-10 蜡
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 固态。通常由天然蜡、合成蜡、天热树脂、树胶、脂肪酸等组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。
预期用途: 用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。只限在口外使用。
品名举例: 牙科铸造蜡21牙科雕刻蜡1牙科模型蜡33牙科基托蜡6
17-09-11 牙科分离剂
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 一般采用钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜,使材料与材料或材料与模具不发生粘连。
预期用途: 用于分离不同的牙科材料。
品名举例: 牙科分离剂17牙科藻酸分离剂0牙科基托分离剂0牙科蜡分离剂0牙科光固化型树脂分离剂0
17-09-12 咬合关系记录/检查材料
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 双组份糊剂或粉液剂或片。通常由硅橡胶或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收。咬合检查材料经咬合后通过固化、变色、变形或对施力部分进行染色起到指示作用。
预期用途: 用于口腔修复治疗中,记录上下牙列咬合关系,并根据记录结果,制作口腔各组织形态及关系的阴模,或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。
品名举例: 硅橡胶咬合记录材料8咬合蜡2贴合点指示剂6
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收。
预期用途: 仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查。
品名举例: 硅橡胶咬合检查材料3
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 一般由附有蜡和食用红色或蓝色颜料的纸制成。
预期用途: 用于临床中,牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查,或用于在技工室义齿修复中,调节上下义齿的接触点,牙间隙。
品名举例: 咬合纸44
17-09-13 隔离及赋形材料
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。
预期用途: 口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。
品名举例: 缝隙封闭糊剂3光固化牙龈屏障树脂6邻间楔入木梢3成形片76楔子7
17-09-14 义齿试用材料
产品类别:口腔科器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 通常由醇类、氧化铝、二氧化硅、颜料,或氧化锌等组成。
预期用途: 用于检查***终修复体颜色和牙齿颜色的配合度,或者检查义齿与组织间的压痛点。
品名举例: 试色糊剂6
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
- 上一篇:17 口腔科器械 08口腔植入及组织重建材料
- 下一篇: 17 口腔科器械 10其他口腔材料
猜你喜欢
- 22 临床检验器械 05分子生物学分析设备2020-09-04
- 08 呼吸、麻醉和急救器械 06呼吸、麻醉用管路、面罩2020-08-14
- 03 神经和心血管手术器械 12 神经和心血管手术器械-冲吸器2020-07-20
- 19 医用康复器械 02运动康复训练器械2020-09-01
- 三类医疗器械定位针2021-06-24
- 03 神经和心血管手术器械 08 神经和心血管手术器械-刮匙2020-07-20
- 05 放射治疗器械 01 放射治疗设备2020-07-28
- 二类医疗器械高频/射频用电极及导管2021-06-18
- 04 骨科手术器械 02 骨科用剪2020-07-24
- 01有源手术器械-07 手术导航、控制系统2020-07-16
- 14 注输、护理和防护器械 12造口、疤痕护理用品2020-08-24
- 二类医疗器械超声手术设备附件2021-06-18
- 一类医疗器械剥离器2021-06-23
- 10 输血、透析和体外循环器械 02血液分离、处理、贮存器具2020-08-18
- 15 患者承载器械 06防压疮(褥疮)垫2020-08-25
- 21 医用软件 06其他2020-09-03