17 口腔科器械 10其他口腔材料

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别，并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》，2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声治疗设备中的超声洁牙设备）》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

（一）脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第二类。

（二）咬合关系记录/检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收；仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按第一类管理。

（三）义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为第一类。

（四）银汞合金，管理类别由第三类降为第二类。

（五）金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类。

（六）与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品的分类原则：用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理；用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则，原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，管理类别由第二类降为第一类。

（七）正畸弹簧，管理类别由第二类降为第一类。

（八）种植体密封材料，管理类别由第三类降为第二类。

（九）牙周塞治剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类。

（十一）研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理。

（十二）洁牙粉，管理类别由第三类降为第二类。

（十三）根管扩大液、根管清洗剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十四）临时冠桥树脂，管理类别由第三类降为第二类。

（十五）牙托梗，管理类别由第二类降为第一类。

17-10-01 牙周塞治剂

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 粉液剂或其他形式。主要成分是氧化锌，含或不含丁香油。

预期用途： 用于牙周手术后保护牙龈，止血、止痛，固定。

品名举例： 牙周塞治剂0

 

17-10-02 口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。

预期用途： 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

品名举例： 口腔溃疡含漱液17口腔溃疡凝胶5

 

17-10-03 脱敏剂

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶或其他状态提供。短期使用。

预期用途： 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

品名举例： 牙科脱敏剂4脱敏凝胶17

 

17-10-04 防龋材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般采用树脂基材料或含氟材料制成。

预期用途： 用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。

品名举例： 氟保护剂14氟保护漆5氟化泡沫29氟防龋材料7防龋凝胶4光固化窝沟封闭剂13窝沟封闭剂50牙科树脂基窝沟封闭剂3

 

17-10-05 牙科膜片

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由不同的树脂组成，如对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯，或其他成分组成。

预期用途： 用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、牙合垫等。

品名举例： 牙胶片33牙科膜片6

 

17-10-06 牙齿漂白材料

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。

预期用途： 用于牙齿的漂白。

品名举例： 死髓牙漂白胶0牙齿漂白剂6牙齿漂白胶0牙齿漂白贴0

 

17-10-07 菌斑/龋齿指示剂

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 糊剂，粉液剂或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚环氧烷共聚物、着色剂等组成。

预期用途： 用于显示菌斑、龋齿或定位根管口，以辅助口腔检查和治疗。

品名举例： 菌斑指示剂11龋齿指示剂3菌斑显示液9

 

17-10-08 牙髓活力测试剂

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 粉剂或喷雾剂。主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。

预期用途： 用于牙齿表面测试牙髓活力。

品名举例： 牙髓活力测试剂4

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