18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 04妇产科治疗器械

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。

本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。

三、其他说明

（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。

18-04-01 妇科物理治疗器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。

预期用途： 用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。

品名举例： 超声聚焦子宫肌瘤治疗系统2

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。

预期用途： 用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。

品名举例： 妇科超声波治疗仪4

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。

预期用途： 用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解，促进妇科局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛。

品名举例： 妇科红外治疗仪5

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机和冲洗、治疗组件组成，产生臭氧。

预期用途： 用于妇科腔道、粘膜组织的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。

品名举例： 妇科臭氧治疗仪46

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫，球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力，使子宫内膜发生组织坏死并脱落。

预期用途： 用于治疗功能性子宫出血。涉及组织变性。

品名举例： 热球子宫内膜去除仪3子宫内膜治疗仪5

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由球囊导管（带球囊）、充盈接头、快速灌输组件、止回阀和一个注射器（用于充注球囊）组成。无菌提供。

预期用途： 用于治疗功能性子宫出血。不涉及组织变性。

品名举例： 产后止血球囊2

 

18-04-02 妇科假体器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 一般由金属或非金属材料制成。

预期用途： 放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中，起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。

品名举例： 输卵管支架0阴道支架0子宫托10

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般由金属或非金属材料制成。

预期用途： 放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。

品名举例： 子宫托10

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。

预期用途： 通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在体内滞留时间超过30天。

品名举例： 治疗托9

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。

预期用途： 通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。

品名举例： 治疗托9

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由植入物组件、导引杆及其它组件组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管；导引杆由导针和手柄构成；其它组件包括：放置环、推针器、（无损伤具翼）导引器。无菌提供。

预期用途： 用于尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。

品名举例： 尿道悬吊器9

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。

预期用途： 用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等。

品名举例： 阴道补片0盆底补片4

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。