19 医用康复器械 04矫形固定器械
一、范围
本子目录包括医用康复器械类医疗器械,主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械,不包括骨科用器械。
二、框架结构
本子目录按照产品功能分为4个一级产品类别,按照作用部位、作用机理等形成18个二级产品类别,并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。
本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉(部分)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(助听器、外挂式人工喉)》。
三、其他说明
肢体矫形器:依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件,本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类,仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。
19-04-01 矫形器
产品类别:医用康复器械
所属分类:Ⅱ
产品描述: 通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表,用于矫正或预防畸形。
预期用途: 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的矫正、辅助治疗。
品名举例: 耳廓矫形器2上肢矫形器39下肢矫形器52脊柱矫形器73
19-04-02 固定器
产品类别:医用康复器械
所属分类:Ⅰ
产品描述: 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体活动,达到保持肢体稳定等目的。无源产品。
预期用途: 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的外固定或支撑。
品名举例: 胸部固定器10髋部固定器3腰部固定器21下肢固定器71上肢固定器63躯干固定器3肘部固定器5足部固定器7手臂固定器1膝部固定器10踝部固定器9腕关节固定器7颈部固定器19腹部固定器2手指固定器31医用体位垫23骶部固定器6背部固定器3肩部固定器1头部固定器15疝气固定带5
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