医用康复器械-关于医用康复器械的相关医疗器械注册内容介绍

《医疗器械分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径

序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01认知言语视听障碍康复设备05真耳测试仪通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。用于对患者双耳声压级进行测试。真耳测试仪Ⅱ 同品种 06......
2022-07-15
19 医用康复器械 01认知言语视听障碍康复设备

通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。...
2020-09-01
19 医用康复器械 02运动康复训练器械

通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。...
2020-09-01
19 医用康复器械 03助行器械

通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。...
2020-09-01
19 医用康复器械 04矫形固定器械

通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。...
2020-09-01
国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）

国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）...
2021-07-16
医用康复器械通用名称命名指导原则

医用康复器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用康复器械产品通用名称的制定。...
2021-07-16