22 临床检验器械 03电解质及血气分析设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

22-03-01 电解质分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电极模块、医疗器械注册测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。

预期用途： 用于分析血液及体液中的电解质含量。

品名举例： 电解质分析仪301半自动电解质分析仪3钾/钠/氯/钙/pH分析仪6钾/钠/氯分析仪18全自动电解质分析仪22

 

22-03-02 血气分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。

预期用途： 用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。

品名举例： 血气分析仪226血氧分析仪5全自动血气分析仪14手持式血液血气分析仪2

 

22-03-03 电解质血气分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。

预期用途： 用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。

品名举例： 全自动血气/电解质分析仪7全自动血气/电解质和生化分析仪3血气/血氧/电解质和代谢物测量系统2血气/电解质分析仪47

 

22-03-04 电解质血气检测电极

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由单项或多项电极块组成。

预期用途： 与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用，用于电解质及血气的分析。

品名举例： 二氧化碳电极43钙电极20钾电极30pH电离子选择性电极0锂电极4参比电极50氯电极32钠电极41葡萄糖/乳酸/尿素电极盒4葡萄糖电极39乳酸电极22氧电极64血气611电解质和生化分析仪用电极3电解质检测电极块11红细胞压积电极7葡萄糖/乳酸电极7电极膜55

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