临床检验器械-关于临床检验器械的相关医疗器械注册内容介绍

《临床检验器械通用名称命名指导原则》最新版全文

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导临床检验器械的通用名称制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法......
2022-06-06
22 临床检验器械 07扫描图像分析系统

通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。...
2020-09-04
22 临床检验器械 08放射性核素标本测定装置

用于测定碘125等放射性核素发出的γ放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。...
2020-09-04
22 临床检验器械 09尿液及其他样本分析设备

与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。...
2020-09-04
22 临床检验器械 10其他医用分析设备

通常由液路模块、信号采集模块、电机模块、数据处理模块等组成。原理一般为基于流式荧光技术（又称液态芯片、液相芯片）的高通量检测技术。...
2020-09-04
22 临床检验器械 11采样设备和器具

通常由动静脉采血针、采血器、保护套和其他部件组成。...
2020-09-04
22 临床检验器械 12形态学分析前样本处理设备

通常由如下模块（可以单独工作或组合工作）：涂片模块：通常由控制系统、样本采集系统、涂片系统等组成。染色模块：通常由样品转移、染色及控制部分等组成。...
2020-09-04
22 临床检验器械 13样本分离设备

通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）和安全保护装置等组成。...
2020-09-04
22 临床检验器械 15检验及其他辅助设备

通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）和安全保护装置等组成。...
2020-09-04
22 临床检验器械 14培养与孵育设备

通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统（若为冷冻型医用离心机）和安全保护装置等组成。...
2020-09-04
22 临床检验器械 16医用生物防护设备

通常由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯、照明光源等组成。...
2020-09-04
22 临床检验器械 01血液学分析设备

通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。...
2020-09-04
22 临床检验器械 02生化分析设备

通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差...
2020-09-04
22 临床检验器械 03电解质及血气分析设备

通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。...
2020-09-04
22 临床检验器械 04免疫分析设备

通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经...
2020-09-04
22 临床检验器械 05分子生物学分析设备

通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。...
2020-09-04
22 临床检验器械 06微生物分析设备

通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。...
2020-09-04