22 临床检验器械 15检验及其他辅助设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

 

22-15-01

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。

预期用途： 用于实验室的样品板的洗涤工作。

品名举例： 半自动洗板机3去血片洗板机3全自动洗板机23全自动酶标洗板机5全自动微孔洗板机3洗板机183

 

22-15-02 计数板

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识。

预期用途： 用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。

品名举例： 血细胞计数板3细胞计数板7尿沉渣计数板4血沉管28

 

22-15-03 自动加样系统

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。

预期用途： 用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。

品名举例： 自动加样系统9

 

22-15-04 低温储存设备

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。

预期用途： 用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。

品名举例： 医用血液冷藏箱3医用开放式血液冷藏周转箱0医用血浆速冻机0医用冷藏箱49医用冷冻箱14医用冷藏冷冻箱10医用超低温冷冻箱0医用液氮储存系统0

 

22-15-05 样本处理系统

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由离心模块、分杯模块、低温存储模块中的至少一个模块组成，并连接其他必要的功能模块。用于检测前/后样本的离心、分杯（分注）、冷藏，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。

预期用途： 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。

品名举例： 样品前处理系统5样品检查自动化系统1全自动样品处理系统34样品后处理系统1分杯处理系统1样本处理及孵育系统1

 

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由自动接种、自动分区划线、自动灭菌、恒温培养等模块组成。

预期用途： 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。

品名举例： 微生物样本前处理系统3

 

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由本稀释液加注、搅拌等功能模块组成。

预期用途： 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。

品名举例： 粪便分析前处理仪4

 

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由分选单元等模块组成。

预期用途： 用于临床检验用靶细胞的富集或去除。

品名举例： 细胞分选仪4

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