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植入性医疗器械如何与磁共振兼容

编辑:医疗器械注册 日期:2020-07 / 人气:183

MRI是一种非常重要的医学影像技术,但是MRI对金属器材,特别是铁磁性材料影响非常大,甚至会导致一定的危险。而随着医学的进步,越来越多的植入性器械被开发出来。这些植入性器械在MRI环境下的影响不容忽视。特别是如起搏器等较为复杂的器械,处理不好甚至可能带来生命危险。本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用,希望能为未来相关医疗器械的开发带来一定的启示。

植入性医疗器械

磁共振成像的原理

MRI是利用氢原子核在磁场中的能量变化来获取信息的技术,其主要工作原理是利用原子核的磁矩,在恒定磁场和高频电磁波共同作用下,发生共振吸收某一定频率的射频辐射,经过梯度场三个方向的定位并通过计算机处理形成图像。早在1973年,MRI就开始应用于现代临床医学作为一种影像检查方式。随着仪器的进步和解析技术的进步,通过MRI获得的图像质量越来越高,已经成为最重要的医学影像之一。

相比较CT等其他医学影像手段,MRI有其独特的优点,如安全性更高,对人体不会产生放射性损害;软组织密度分辨率明显高于CT;可直接呈现三维图像和断面图像,因此有更为丰富充足的诊断信息。然而MRI也有一定的缺陷,其中最重要的是和铁磁性金属的相互干扰。铁磁性金属会在图像上产生伪影,使得检测效果很差,同时MRI的强磁场也会使得铁磁性金属发生位移和发热。因此在医疗器械领域,如何使得植入性医疗器械兼容MRI检查成为重要的议题。

MRI不良事件类型

位移

当有铁磁性的物体(如钢笔、轮椅、氧气罐等)被带入正在运转的MRI高磁场中时,可能出现“导弹效应”或抛射伤害,此类医疗事故已有发生。同样,体内的医疗器械也可能因此发生位移,导致体内器械发生错位,对人体健康造成伤害。

发热

过热损伤是MRI检查中最常见的不良事件,基于美国SUS数据库对2008~2017年10年间美国MRI设备不良事件报告进行分类分析,发现过热损伤占比远高于其他。过热损伤可能的原因包括皮肤间相互接触,在体内形成射频回路,皮肤接触或靠近MRI孔径导致的损伤,MRI孔径内出现其他导电物体,包括医疗器械(如植入物)和非医疗器械(如首饰、金属丝线、纹身),其在静磁场、梯度磁场或射频脉冲的作用下,感应出较强的局部电流导致过热损伤。特别值得注意的是,在磁共振环境中使用安全的设备(如磁共振兼容植入式心脏起搏器)在非预期条件下也可能出现过热损伤。

伪影

在检查过程中,MRI出现伪影会影响医生对检查结果的准确判断。伪影包括运动伪影、金属伪影、化学位移伪影和卷褶伪影。运动伪影在MRI中比较常见,是由患者的呼吸、心脏搏动或者咳嗽等原因导致的。在检查前,对患者做好心理疏导,缓解其紧张情绪可以减少运动伪影。在MR诊断过程中,需要保持主磁场和梯度场的均匀和稳定,在受到铁磁性金属干扰时,会使主磁场受到影响形成伪影。受检者口腔内的金属假牙或者其他体内留置金属器械等会造成不同程度的伪影,影响检测结果。

化学位移伪影的形成是由于水和脂肪在磁共振效应下产生频率差,因此水和脂肪交接处会有条状阴影。卷褶伪影产生主要是由于视场范围过小引起的,当受检物超出视场范围时,其超出视场范围部分信号可能会被当作另一侧组织信号,进而折叠出现伪影。

损坏

在MRI检查中,有些医疗器械可能会受到影响甚至于失灵,这些突发情况可能造成非常严重的后果。例如,美国曾报道过一名佩戴植入式止痛泵的患者进入MRI扫描后,止痛泵在强磁场环境中失灵导致患者死亡。

MRI兼容植入性器械研发的要点

考虑到MRI环境下的使用情况,植入式器械要在材料上进行特别优化。根据相对磁导率和磁化特性,制作器械的材料可分为三种类型: 抗磁性材料、顺磁性材料、铁磁性材料。由于铁磁性物质受磁体的强烈干扰,一般不考虑用于制作植入器械。

MRI的兼容性包括两点,第一,该器械用于磁场环境下不会因电磁感应产生过多的热量,或者发生损伤,以致对患者造成损害;第二,该器械不会影响图像的质量。因此,相关器械研发的材料包括钛合金、镍铝合金以及各种塑料、陶瓷、碳素、生物材料等。目前认为钛合金和高分子更为理想,但钛合金成本较高,高分子有些方面加工性能还是不如金属材料,尚不能完全替代金属。同时,有时需要对器材进行成像,例如一些导管导丝需要明确位置,在此情况下高分子材料的清晰度不如金属材料。合理组合现有材料并开发更好的新材料有助于相关器械研发。

代表性磁共振兼容器械

围绕心脏的手术心脏支架,是心脏介入手术中常用的医疗器械,具有疏通动脉血管的作用。在该领域,中国自主品牌的市场占有率已经超过70%。由于心脏支架存在于体内,因此在该领域对于MRI兼容性研究较多。从材质分类,分为不锈钢、合金两类。

不锈钢支架品牌包括乐普医疗、赛诺医疗、吉威医疗等。建议支架植入术后到支架完全内皮化之前(一般需8周),不进行MRI检查。不锈钢支架材质为316不锈钢,其最大优点是抗磁性,因此不会在MRI环境中发生发热和位移。赛诺医疗研发出新一代生物降解药物涂层冠脉支架系统,解决了第一代药物洗脱支架普遍存在的安全性隐患难题。为解决第一代药物洗脱支架普遍存在的晚期血栓这一安全性隐患难题,BuMA采用了将电子接枝与可降解涂层技术相结合的方式。基于BuMA平台,赛诺医疗推出了新一代BuMA Supreme,据说能够更快促进血管内皮功能性修复,但是目前还未大规模上市。不过该平台是基于钴铬合金平台的技术,与上一代的不锈钢技术已经发生区别。

合金支架代表为微创医疗、美敦力公司、雅培公司,波士顿科学等,使用材质包括钴铬合金和铂铬合金等,优点是能够立刻进行MRI检查。

Firebird2是首个国产钴铬合金平台支架,是一款冠脉钴铬合金平台雷帕霉素洗脱支架系统。具有良好的显影性和MRI兼容性。在这一良好平台上,微创医疗开发了火鹰Firehawk系统。由于Firehawk支架梁非血管腔面独特的凹槽设计,可吸收的聚合物和极低量的所承载药物全部集中存在于凹槽内,支架在血管内释放以后,支架梁血管腔面完全成为裸金属支架,不会延迟血管内皮化的进程,有望加速血管内皮愈合,目前该系统仍在临床试验过程中。

与支架类似,心脏起搏器也是一款非常重要的植入器械,因此也需要良好的MRI兼容性。目前这一领域的产品相对较少,上市产品较少。国内企业乐普医疗的兼容MRI起搏器尚在研究中,目前临床使用的主要品牌是美敦力。

2008年,美敦力公司开发了世界首款可接受MRI扫描的起搏器系统——SureScan。该系统可接受指定条件的MRI成像扫描。这是植入式心脏设备发展历史上的一个重大里程碑。SureScan起博系统经过广泛的研究和努力设计,以解决和缓解与MRI环境之间的相互作用。同时SureScan电极可减少MRI扫描导致的过热的危险,但不影响其导电治疗能力。

2016年,在SureScan心脏起搏系统的基础上,美敦力开发了脊髓电刺激系统。研究表明82%植入脊髓刺激器的患者在五年内,都需要进行MRI检查。美敦力SureScan MRI全身兼容神经刺激器系统可以让患者受益,在需要进行其他疾病影像诊断时放心地接受影像诊断技术,临床结果证明该疗法可长期显著缓解疼痛。

除以上植入系统外,仍有很多其他类植入器材需要兼容MRI环境。包括口腔植入物、消化道植入物、骨科植入物、人工耳蜗等。其中比较小且不太复杂的医疗器械可以直接使用钛合金和其他合金进行制造使用(如骨科钢钉可以直接使用抗磁性合金),但是人工耳蜗等复杂器械尚不能完全解决伪影问题和发热问题,甚至出现磁性反转;而口腔中植入的假牙则可在头部形成大面积伪影。因此,继续研究开发适用于不同场景、兼容MRI的医疗器械因是一个非常重要和非常有价值的议题。

目前,MRI兼容心血管植入物的研究最多,相关产品也最为丰富。相比之下,其他领域植入器材的研究则较少,更需要关注。我们认为未来的研究方向主要有两个,一类是类似起搏器、人工耳蜗、止痛泵等复杂结构器械需要进一步优化,兼容MRI和CT的需求较高;另一方面,虽然钛合金和贵金属合金打造的较为简单的器械可以部分解决问题,但是在降低成本和耐用性方面仍然有可提升的空间。(内容来自网络)

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本文关键词:磁共振兼容

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