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医疗器械注册申请批件领取通知

编辑:医疗器械注册 日期:2020-09 / 人气:152

请下列企业派员携带受理单,前来我局行政许可受理中心领取医疗器械注册证/终止审查通知书/不予许可通知书。

注册收费,登记事项变更除外。通知内容如与注册证原件不一致,以注册证原件为准。

受理中心办公地点:南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口

受理中心办公时间:春夏季(3月~9月):上午9:00~12:00,下午14:00~17:00;秋冬季(10月~2月):上午9:00-12:00,下午13:30-17:00         

 

序号

 
 

企业名称

 
 

产品名称

 
 

注册号

 
 

附件

 
 

1

 
 

苏州普瑞斯生物科技有限公司

 
 

血栓弹力图试验试剂盒(粘度测定法)

 
 

苏械注准20202401019

 
 

产品技术要求、说明书

 
 

2

 
 

基蛋生物科技股份有限公司

 
 

高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)

 
 

苏械注准20202401020

 
 

产品技术要求、说明书

 
 

3

 
 

基蛋生物科技股份有限公司

 
 

B型钠尿肽检测试剂盒(干式免疫荧光法)

 
 

苏械注准20202401021

 
 

产品技术要求、说明书

 
 

4

 
 

基蛋生物科技股份有限公司

 
 

25-羟基维生素D检测试剂盒(干式免疫荧光法)

 
 

苏械注准20202401022

 
 

产品技术要求、说明书

 
 

5

 
 

博睿康科技(常州)股份有限公司

 
 

数字脑电图机

 
 

苏械注准20202071023

 
 

产品技术要求

 
 

6

 
 

苏州迈瑞科技有限公司

 
 

全自动尿液分析系统

 
 

苏械注准20202221024

 
 

产品技术要求

 
 

7

 
 

苏州迈瑞科技有限公司

 
 

全自动尿液分析系统

 
 

苏械注准20202221025

 
 

产品技术要求

 
 

8

 
 

苏州迈瑞科技有限公司

 
 

全自动尿液分析系统

 
 

苏械注准20202221026

 
 

产品技术要求

 
 

9

 
 

江苏百纳医疗科技有限公司

 
 

一次性腔镜用直线切割吻合器及组件

 
 

苏械注准20202021027

 
 

产品技术要求

 
 

10

 
 

江苏天行医学科技有限公司

 
 

麻醉废气传输回收系统

 
 

苏械注准20202081028

 
 

产品技术要求

 
 

11

 
 

江苏华夏医疗器械有限公司

 
 

一次性使用肛肠套扎器

 
 

苏械注准20202021029

 
 

产品技术要求

 
 

12

 
 

扬州永成医疗用品有限公司

 
 

手术定位薄膜

 
 

苏械注准20202141030

 
 

产品技术要求

 
 

13

 
 

常州纳森医疗器械有限公司

 
 

一次性使用包皮切割吻合器

 
 

苏械注准20202021031

 
 

产品技术要求

 
 

14

 
 

常州纳森医疗器械有限公司

 
 

一次性使用肛肠套扎器

 
 

苏械注准20202021032

 
 

产品技术要求

 
 

15

 
 

南京嘉雅牙科技术服务有限公司

 
 

定制式固定义齿

 
 

苏械注准20152171115

 
 

产品技术要求

 
 

16

 
 

盐城市广照医用品厂

 
 

一次性使用硅胶引流管

 
 

苏械注准20152140447

 
 

产品技术要求

 
 

17

 
 

盐城市广照医用品厂

 
 

硅橡胶吸痰管

 
 

苏械注准20152080445

 
 

产品技术要求

 
 

18

 
 

江苏健之缘医械科技有限公司

 
 

一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管

 
 

苏械注准20152021194

 
 

产品技术要求

 
 

19

 
 

安能医疗器械(常熟)有限公司

 
 

一次性使用冲洗引流管

 
 

苏械注准20152021219

 
 

产品技术要求

 
 

20

 
 

江苏威茂医疗科技有限公司

 
 

一次性使用气管插管

 
 

苏械注准20152081391

 
 

产品技术要求

 
 

21

 
 

南京岚煜生物科技有限公司

 
 

降钙素原/全量程C反应蛋白检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

 
 

苏械注准20202400267

 
 

产品技术要求变更情况对比表、说明书

 
 

22

 
 

南京岚煜生物科技有限公司

 
 

血清淀粉样蛋白A/全量程C反应蛋白检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)

 
 

苏械注准20202400140

 
 

产品技术要求变更情况对比表、说明书

 
 

23

 
 

天臣国际医疗科技股份有限公司

 
 

一次性使用腔镜用切割吻合器和钉仓组件

 
 

苏械注准20162221193

 
 

产品技术要求变更情况对比表

 
 

24

 
 

苏州新区明基高分子医疗器械有限公司

 
 

一次性使用透析护理包

 
 

苏械注准20172640611

 
 

产品技术要求变更情况对比表

 
 

25

 
 

江苏硕世生物科技股份有限公司

 
 

阴道炎多项检测试剂盒(干化学酶法)

 
 

苏械注准20192401247

 
 

说明书

 
 

26

 
 

苏州伟康医疗器械有限公司

 
 

一次性使用胃肠营养输注管路

 
 

苏药监械(2020)行未决〔319〕号

 
 

/

 
 

27

 
 

镇江卓能医疗科技有限公司

 
 

手术显微镜

 
 

苏药监械(2020)行未决〔320〕号

 
 

/

 

 

 
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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