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血流储备分数测量设备和压力微导管两个产品获批上市

编辑:医疗器械注册 日期:2020-10 / 人气:186

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳北芯生命科技有限公司生产的创新产品“血流储备分数测量设备”和“压力微导管”的注册。

血流储备分数测量设备由主机、电源电缆、手持遥控器组成,设备内含有VivoCardio软件组件。压力微导管由远端组件、近端组件、去应力管、针座、线缆组件组成。上述产品在冠状动脉血管造影术和(或)介入手术中配合使用,预期在医疗机构中供具有资质和经验且培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价,反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度,帮助临床医生评估冠状动脉狭窄是否导致冠状动脉下游心肌供血的缺血,帮助临床医生在多支血管病变中识别真正引起心肌缺血的狭窄病变。

该产品属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品。该产品填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白,而且通过压力微导管的创新设计和实现,克服了传统压力导丝的诸多问题和局限,简化了血流储备分数(Fractional Flow Reserve,FFR)临床测量流程,提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

血流储备分数测量设备和压力微导管两个产品获批上市

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

本文关键词:压力微导管

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