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我是医疗器械检查员|郭准:传道授业解惑 责任牢记心间

编辑:医疗器械注册 日期:2020-10 / 人气:192


郭准,国家医疗器械检查员,任职于国家药监局食品药品审核查验中心检查五处,多年从事检查员培训工作,组织和承担医疗器械飞行检查和境外检查,历任检查组组长。

采访郭准的机会来之不易,此前的几次采访邀请都被她婉言拒绝了,理由是“要把宣传机会留给其他检查员”。当记者表明采访目的是为了传授检查经验、促进检查员队伍成长时,她才欣然接受。

采访当天,在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)的走廊里、电梯间,碰到郭准的同事都称呼她为“郭老师”。的确,从2015年首期检查员培训举办以来,“郭老师”一直负责检查员培训工作,目前发出的229张医疗器械检查员证书全部出自她手。

法规制定付出全力

郭准是最早一批参与医疗器械相关法规、规范及技术文件的制定者。早在2004年,为建立医疗器械质量体系管理的有效运行机制, 加大对医疗器械生产企业质量管理体系监管力度,国家药监部门着手制定《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),郭准当时作为制定起草小组成员,参与该项工作。“这是我职业生涯的转折点,自此我与医疗器械结下了不解之缘。”郭准告诉记者。

从《规范》的起草、国内外调研到试点,再到正式实施,郭准参与并见证了医疗器械质量体系法规从无到有的整个过程。从《规范》开始,她在医疗器械法规领域辛勤耕耘,硕果累累:《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》以及相应的实施细则和指导原则,都留有她的印记。据不完全统计,16年来,由她参与起草、制修订的医疗器械法规、规范和技术文件多达20个。

“值得肯定的是,《规范》对我国医疗器械企业管理水平提升起到了很大促进作用。”郭准表示,在《规范》推动下,我国医疗器械企业逐步实现了从低水平到高水平的迈进。更为可喜的是,随着我国医疗器械相关法规的建立完善、境外检查的高标准严要求,国外医疗器械企业对我国法规的态度有根本性转变:从最初的不理解到观望,再到可以接受并积极配合,现在则认为我国法规对提升医疗器械产品质量起到积极作用。

“我国法规能够顺利走出国门,检查员在中间发挥了重要的‘桥梁’作用。”郭准认为,正是一次次严而有据、精准到位的境外检查,帮助国外企业找出了问题的关键点,让他们从内心深处认可检查结果,进而提升了对中国法规的重视程度。

“检查员必须熟悉法规,这是做好检查工作的前提和基础。”郭准说。正是有了厚重的法规知识积累和融会贯通,她才能在一次次现场检查中快速锁定问题,并做出准确评判。如今,郭准检查的大多都是产品风险高、难度大、涉嫌违规的企业,如近期国家药监局通告的天津一家公司。据举报,该公司存在套用医疗器械注册证生产、不符合注册产品技术要求等问题。对此,企业拒不承认,郭准带队对这家企业严查细访,最终找出了关键证据,为该企业停产整改以及涉嫌违法问题的追踪提供了有力的支持。

人才培养不遗余力

医疗器械生产质量管理体系检查涉及机构与人员、厂房与设施设备、原材料采购、文件管理、质量控制等方方面面内容,如此复杂的流程对检查员提出了严格要求。

一名优秀的检查员应以高水平的检查能力,做出令企业信服的判断结果。“这需要检查员具备过硬的素质和业务水平。”近几年,郭准在人才培养方面做了大量工作。在给检查员做培训时,除了讲授专业知识,她也高度关注检查员应有的基本素养。

郭准认为,多走、细看、勤问、详记,是现场检查发现并弄清问题的基础,也是对检查员能否胜任现场检查工作的基本要求;检查员到现场要认真观察、认真询问、认真核对、认真记录、认真评定,才能把企业存在的不合格问题找出来、核实清楚、记录准确,并在此基础上做出准确评判。检查组组长把控检查的广度与深度、节奏与速度等环节也是必备的基本功。

此外,郭准特别强调言传身教的重要性。在检查现场,她总是身体力行,把如何在有限时间内不遗漏检查细节,如何应对坦诚与狡辩的企业从而巧妙取得各种所需证据,如何正确判断企业根据自身情况采取的措施是否符合法规的原则要求等细节问题潜移默化地传授给同行检查员,影响和带动他们成长。鉴于器械行业复杂的特性,郭准坦言,成为一名真正合格且优秀的检查员并非一日之功,“我会继续以身作则,尽我所能帮助他们成长。”

近年来,随着医疗器械审评审批制度改革的深入推进,一些创新产品纷纷涌现。国家不仅要求对上市后的产品开展飞行检查,还增加了对注册环节的核查要求,并于今年3月发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。“注册环节核查对检查员的能力提出了新的挑战,检查员必须熟悉新产品,才能在检查现场发现关键风险点,并将发现的问题及时反馈给审评部门,合力提升审评审批效率。”郭准认为,对注册环节核查人员的培养也是检查员能力提升的重要工作之一。

队伍建设持续发力

医疗器械检查专业性、技术性强,要做好检查工作,必须有一支强大的职业化专业化检查员队伍提供坚实保障。近年来,为建好这支队伍,国家药监部门从顶层设计加大了对医疗器械检查员的培训力度,而这一重任恰好落到了郭准头上。

2015年,第一期医疗器械检查员培训班拉开序幕,郭准此时有着双重身份:既是学员又是讲师。“虽然从事多年医疗器械监管工作,但这一领域知识日新月异,新技术、新方法迭代更新迅速,不学习就会跟不上监管的需要。”郭准说,要想成为一名优秀的医疗器械检查员,加强学习是“硬指标”,无一人能例外。在此次培训中,郭准边学边讲,与其他检查员共同进步。经考核合格,她成为首批35名国家医疗器械检查员之一。

“通过集中培训,检查员的素质及能力确实能够得到有效提升。但要想仅凭几次培训就带出一支素质优良、业务精湛的队伍并不容易。”郭准直言。作为一名检查员,郭准深知培训的重要性;但作为老师,她也在想尽办法为学员传授更多知识、解答更多疑惑。“越不容易就越要做好,尤其是作为检查员的管理者,这既是工作,更是责任。”她是这样说,也是这样做。怀揣着这份责任心,郭准在每次培训前先自我加压,将最新、最典型的检查案例集纳到讲课素材中,将理论知识与现场检查实践结合起来讲解,用生动活泼的教学方式力争让学员学到真知识、掌握真本领。

随着我国医疗器械产业的不断发展壮大,我国医疗器械检查面临着人员数量与企业数量不匹配的挑战。对于检查员队伍建设,她也有着自己的思考:“检查员队伍建设是个系统工程,在增加检查员数量的同时还要追求质量的提升,一方面要求检查员自身不断加强学习,提高实践水平;另一方面希望国家政策给予更多支持,为检查员创造更多有利条件,助推这支队伍成长壮大,为医疗器械质量安全保驾护航。”

(责任编辑:杨柳)【原文来自中国食品药品网】

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