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后疫情时代医疗器械变革②|医用防护耗材等领域市场前景广阔

编辑:医疗器械注册 日期:2020-10 / 人气:181

受疫情影响,医疗器械各细分领域也将迎来新一轮的变革与机遇。本文将重点围绕具备突出发展潜力的医用防护耗材、生命监护及支持类医疗器械两大领域展开讨论。

医用防护耗材

医用防护耗材是防止传染疾病最为重要的物资之一。新冠肺炎疫情刚刚暴发之际,医用防护服、N95口罩、医用护目镜等重点医用防护耗材成为新冠疫情防控一线最为紧缺的物资。随着国家大力鼓励医疗器械企业扩产、转产,医疗物资统一调配和供应保障逐步强化,才实现了从最初“十分紧缺”到“紧平衡”,再到“基本满足”的转变。由于短时间的需求爆发而导致后期“牛尾效应”的产生,未来医用防护耗材应实时紧跟全球抗疫进程与市场需求,调整业务布局。

产业发展概况

从本次抗疫工作出发,重点结合我国各省市出台的《医用耗材采购清单》以及国家卫健委出台的《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引》来进行产业分类定义,可以将医用防护耗材分为口罩、医用防护服、医用护目镜、医用手套、医用防护帽、医用鞋套等。我国医用防护耗材市场规模从2015年的373亿增长到2019年的758亿元,加之今年疫情的影响,预计今年整体市场规模将达到905亿元,整体年复合增长率为19%(见图1)。

市场发展现状

全球范围内拥有诸多医用防护耗材企业,主要集中于欧美等发达国家和地区,中国、越南等国家和地区则是主要的生产代工国。本次疫情中最为稀缺的医疗器械就是医用防护耗材,各国政府及医院通过各种方式获得这些宝贵的物资。未来国际方面还将存在一段长时间的需求空间,同时中国也会积极加快高端产品的技术水平,旨在有效抵御骤降效应。

国际特点:全球疫情趋缓,但整体还面临庞大的需求缺口

目前国际上仍有诸多国家处于防疫隔离状态,且全球病例数字不断攀升,根据世界卫生组织所统计的数据显示,全球一线医务人员每月需要8900万个医用口罩、7600万双医用手套,160万副护目镜。同时各个国家相继出台政策限制出口医用防护耗材及其原材料,并且积极对接中国企业大量购买相关物资进行抗疫工作。同时也受制于早期各国政府在储备意识方面较为薄弱,并未将口罩、防护服等易耗品物资列为重点储备,各国医院也基于运营成本压力,对日常医疗需求较低、使用场景有限的防护服、护目镜实施“零库存”。

国内特点:产能丰富,但分布不均且产品偏中低端

依据国家药品监督管理局官网信息统计,全国生产医用防护耗材的企业共有384家(不包含疫情发生后紧急审批获证企业),其中涉及医用口罩的有348家,医用防护帽的有85家,医用防护服有40家,医用护目镜有28家。

从生产厂家的地域分布看,西北、东北、西南等地区的产能资源明显不足,而基于上游原材料的资源优势,目前产能主要集中在华东及华中地区,包括湖北、江苏、山东、广东等省份。同时我国还面临着医用防护用品生产厂家多以小规模本土企业为主,并无相关龙头企业的问题。

以口罩为例,熔喷布作为口罩的重要原材料,堪称医用外科口罩和N95口罩的“心脏”,我国经营范围涉及熔喷布的企业主要集中在江苏、浙江和河南三省,占全国的49.02%,湖北省仅占到全国的4.03%。我国21000多家企业涉及口罩生产经营,但获得医用口罩生产批文的企业仅348家(不包含56家应紧急获批的新增企业),且大多数为全球代工厂家,产品偏向中低端,能够生产N95/KN95口罩的企业只有58家。

疫情下新趋势:医用防护耗材前期不足,未来呈现过剩状态

由于早期新冠疫情暴发速度之快,蔓延范围之广,社会中存在囤口罩、囤防护服等现象。这也间接促使诸多医用防护耗材企业及跨行业企业积极响应政府号召投入抗疫工作中,根据天眼查数据,2020年以来,全国超过3000家企业经营范围新增了口罩、防护服、护目镜等产品。中石化、富士康、比亚迪、oppo等跨行业者迅速拿证,纷纷投入生产。

通过政府有效的分配机制及一线医护人员的不断坚守,中国新冠疫情得到了良好的控制。中国成功在短期内恢复了口罩的生产,满足了社会的需求。但随着全球疫情工作接近尾声,对于医用防护耗材的需求将迎来一段时间的断崖期,随后很有可能形成产能过剩的情况。所以,未来中国从事口罩相关行业的企业需要时常关注疫情发展态势及需求情况,积极提升自身产品技术水平,并取得相关国际性证照,加大出口比例。

生命监护及支持类医疗器械

呼吸机、监护仪、体外膜肺氧合机等生命监护及支持类医疗器械是重症监护病房(ICU),甚至是医院必不可少的医疗器械。它们通过对病患自身生理特征进行实时的监控及协助运营,为医生提供必要的信息及救治帮助。在新冠疫情的大环境下,生命监护及支持类医疗器械市场需求量空前增长。

产业发展概况

基于本次疫情对中国医疗器械影响的背景下,重点参考我国出台的《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》来进行产业分类的定义,生命监护及支持类医疗器械可以分为呼吸机、监护仪、体外膜肺氧合机(ECMO,俗称“叶克膜”)、除颤仪、输液泵、测温仪等。全球生命监护及支持类医疗器械整体市场规模由2015年的26.8亿美元增长至2019年的267亿美元,长期处于稳定增长的态势,预计2020年将达到262亿美元(见图2)。

市场发展现状

随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球生命监护及支持类医疗器械市场快速扩大。总体来看,全球市场呈现外资品牌主导欧美市场及高端市场,中国占领亚、非、拉市场及中低端市场。美国市场在生命

监测及支持类医疗器械的普及率高达80%,因此国际市场的参与者们主要通过打造具备功能模块多元化的高端产品提升份额。同时,国内市场中的内资企业正不断通过技术提升,采取“国产替代”的方式逐步取代原有外资品牌的市场空间。

国际特点:全球市场主要由国际知名医疗器械公司占主导,部分细分领域也有隐形冠军企业重点参与

生命监护及支持类医疗设备的发展与国家及地区的经济发展水平息息相关,这些因素也是导致全球行业发展不同的主要原因。目前全球范围内主要由荷兰飞利浦、美国GE、美国美敦力、中国迈瑞、德国西门子等综合型医疗器械企业占据整体行业的主导地位,并且实现了几乎全产品领域的覆盖。但是在细分领域布局中,综合型医疗器械企业并没有该行业的隐形冠军占比高。以呼吸机为例,全球市场主要以瑞典的洁定集团(Getinge)、瑞士的哈美顿医疗公司(Hamilton Medical)、德国的德尔格等品牌占主导地位。

国内特点:国产品牌利用政策优势实现技术与市场崛起,外资企业通过合资共建或专利授权的形式实现布局

我国生命监护及支持类医疗器械企业众多,主要集中于长三角及珠三角区域,但大部分企业规模较小,同时也由于行业发展时间较晚,存在大量个体户,导致行业集中度的分散。目前,我国在高端监护仪、体外膜肺氧合机等高科技含量产品,以及国产呼吸机中的传感器等核心部件方面仍然依赖进口。

近年来,国家通过分级诊疗政策落地,扩容了基层市场,同时出台《优秀国产医疗设备产品目录》《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》等多项政策,多方面帮助国产品牌在国内基层市场取得了一定的市场份额。此外,特别审批通道的设置也促使海外技术人员归国以及外资领先企业合作,直接推动内资企业提升研发能力,突破先进技术壁垒,从源头上解决核心技术问题。

中国庞大的市场空间也吸引了众多外国医疗器械企业纷纷投资,但碍于不了解中国市场以及自身品牌定价偏高的原因,无法以自有品牌进入,往往通过与内资企业合资共建或者是专利转移抽取专利金的方式实现布局。

疫情下新趋势:新冠疫情成为中国生命监护及支持类医疗器械迅猛发展的契机

疫情暴发以来,前线医疗物资短缺,曾一度是国内一线抗疫最大的难题,以迈瑞公司为例,企业于今年大年初二紧急召回放假的1400名技术人员,全力复工复产,为武汉市金银潭医院、普爱医院、火神山医院捐赠了2000台以上的医疗设备,包括呼吸机、监护仪、输液泵等。同时也积极响应政府号召,为意大利、塞尔维亚等国家供应相关设备。国外方面,欧盟内部文件显示,基于疫情程度日益险峻,传统供应链只能满足需求量的约10%水平。同时国外企业也基于自身产品定位及价格较高,各国政府无法进行大规模采购,从而转向中国的迈瑞、宝莱特、理邦等企业进行购买。同时,中国也推出《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》,为各国购买相关医疗器械提供有效参考。

未来,随着疫情的日渐缓解,对于生命监护及支持类医疗器械的刚性需求也将日益减少,中国企业更需要进一步提升技术水平,拉近与国外品牌之间的技术差异,紧抓各国未来建立负压隔离病房及特种医院的契机抢先布局,挤压外资品牌在整体市场中的空间。

综上,通过对疫情影响作用下及市场发展前景进行综合考量,呼吸机、监护仪和体外膜肺氧合机拥有极高的市场发展空间,并且在后疫情全球构建防疫机制的背景下所释放的庞大市场,将使得其成为生命监护及支持类医疗器械最具发展潜力的领域。(来自网络)

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:医疗器械变革

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