11月19日，记者从宁夏回族自治区药品监督管理局获悉，为进一步规范自治区第一类医疗器械备案工作，督促各市（县）落实监管责任，近期该局对全区第一类医疗器械9家生产企业24个品种的备案质量以及各市（县）实际监管情况开展全覆盖专项检查。

据悉，此次专项检查的重点为产品是否存在高类低备，企业标签和说明书是否超出预期用途，产品名称、预期用途和产品描述是否与分类目录一致，企业是否按照备案的技术要求组织生产等。检查发现，部分企业存在产品组成成分不具体、个别组成成分名称不规范、标签说明书内容超出备案的预期用途、规格型号描述不规范等问题。对此，检查组及时向当地备案和药品监管部门进行了反馈，并要求相关部门对检查中发现的涉及备案质量方面的问题立即整改，确保全部整改到位。此外，对检查中发现的2家生产场地为空厂房的企业，检查组要求当地监管部门及时进行标注。

同时，结合检查工作，宁夏回族自治区药监局对各市（县）如何开展第一类医疗器械备案工作、确保备案质量进行了现场指导，要求备案部门严格按照相关法律法规和分类目录做好相关备案工作，杜绝高类低备等违规备案问题发生；要求各市（县）药品监管部门切实加强第一类医疗器械生产企业的日常监管，对检查中发现企业存在不按技术要求组织生产、非法添加“植物提取物”“透明质酸钠”“胶原蛋白”等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分等问题严肃查处。

 

 

 

　　宁夏回族自治区药监局相关人士表示，该局将继续加强对各市第一类医疗器械备案工作的业务指导和执法监督，确保自治区第一类医疗器械产品质量安全。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。